Незарегистрированные лекпрепараты разрешено ввозить для исследований и разработок

Постановлением Правительства РФ №913 от 18.06.2025 разрешен ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для разработки лексредств или проведения научных исследований. Обоснование количества ввозимых лекпрепаратов определяется исходя из потребностей проводимого доклинического исследования или исследования по установлению характеристик разрабатываемого лекарственного средства. Документ содержит план исследования (протокола) с указанием его основных задач, методологии, процедуры, статистических аспектов, организации и планирования ресурсов, а также расчет количества ввозимого лекарственного средства.

Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» устанавливает возможность ввоза и обращения незарегистрированных лекпрепаратов в следующих случаях:

• препараты, изготовленные аптечными или ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам и требованиям медорганизаций, ветеринарных организаций;
• препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
• препараты, ввозимые в РФ и предназначенные для проведения их клинических исследований и экспертизы для осуществления государственной регистрации препарата;
• фармацевтические субстанции;
• радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в медорганизациях в порядке, установленном Минздравом РФ;
• препараты, производимые для экспорта;
• биотехнологические препараты, предназначенные для применения по индивидуальному медицинскому назначению и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации.

Такие препараты не подлежат выборочному контролю со стороны Росздравнадзора, но фармаконадзор за ними осуществляется.