Минздрав разрешил проведение заключительного КИ первого отечественного биоаналога Кадсилы
«Биокад» начинает III фазу клинического исследования (КИ) своего варианта трастузумаба эмтанзина для лечения местнораспространенного нерезектабельного или метастатического HER2-позитивного рака молочной железы (РМЖ).
Препарат BCD-237 (МНН трастузумаб эмтанзин) — первый отечественный дженерик оригинальной Кадсилы от «Hoffmann-La Roche», зарегистрированной в России с 2014 года. Двойное слепое сравнительное рандомизированное КИ пройдет на базе 48 медицинских организаций и закончится в 2031 году. В нем примут участие 488 женщин в возрасте от 18 лет с подтвержденным распространенным РМЖ, которым в течение последнего полугодия не помогла традиционная химиотерапия. Препарат будет вводиться внутривенно.
КИ сравнят эффективность и безопасность препарата BCD-237, а также его биоэквивалентность Кадсиле, которая сейчас является единственным препаратом в рамках своего МНН, зарегистрированного в России.
Трастузумаб эмтанзин — конъюгат гуманизированного моноклонального антитела с лекарственным средством (ADC), нацеленный на рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HER2). Включен в Перечень ЖНВЛП.
По данным «Cursor», в 2025 году госзакупки Кадсилы выросли на 25%.
В феврале 2026 года «Р-Фарм» зарегистрировал дженерик еще одного противоопухолевого препарата «Hoffmann-La Roche» — Пьереты (МНН пертузумаб), применяемого на ранних и распространенных стадиях РМЖ.
