// Тема номераМы 15 лет переходим на правила GMP, и год нас не спасет
Правила GMP приняты и зарегистрированы Минюстом РФ. Минпромторг стоит на той позиции, что переноса сроков введения правил GMP не должно быть. Ведущие фармацевтические предприятия также высказали мнение, что переноса быть не должно, в этом вопросе министерство солидарно с ними.
Колотилова Ольга Николаевна
Заместитель начальника отдела фармацевтической промышленности и биотехнологического комплекса ДХТКиБТ Минпромторга РФ
Скажем честно, мы уже 15 лет переходим на эти правила. И год нас не спасет все равно. Те, кто хотел перейти и понимал, что такой переход состоится, на стандарты GMP перешли. Те, кто не хочет перейти, за год этого не сделают. По расчетам Минпромторга РФ, 90% фармпродукции производится в условиях GMP. 20% ведущих фармпредприятий производят 80% продукции. Те предприятия, у которых в номенклатуре до 10 наименований лекарственных препаратов, работают по этим правилам. Срок не переносится.
Проверки на соответствие требованиям GMP будут осуществляться в рамках лицензионного контроля. Будет создан трехлетний план проверок предприятий на соответствие лицензионным требованиям, которые входят в GMP. В соответствии с законом «О лекарственных средствах», введение правил GMP в полном объеме предусмотрено с 1 января 2014 г.
Из выступления на XV Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2013»
Руководитель аптечной сети, г. Набережные Челны
Иванова Настасья
Директор ООО «Интер-С Групп»
