На контроле Система контроля лекарственных средств
На контроле
Система контроля качества лекарственных средств
Лекарства – продукт, который нельзя оценить ни визуально, ни проверить «на зубок», то есть самостоятельно. Задачу оценки качества и безопасности лекарств государство взяло на себя. И, в целом, у него есть на это ресурсы и возможности, несмотря на дефицит финансирования. Два года назад была начата реформа государственного контроля обращения лекарственных средств. Осознание того, что уровень требований, предъявляемых к лекарствам, определяет уровень безопасности их применения в любой стране, пришло сразу.
Задача государственного контроля обращения лекарственных средств возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств:
– территориальные управления Росздравнадзора;
– испытательные лаборатории;
– единая информационная система;
– системы качества в организациях – производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.
В систему выявления и изъятия из
обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств
включены государственные испытательные лаборатории. До конца
В зависимости от функций представителей фармацевтического рынка осуществление контроля ЛС происходит в разных форматах.
По мнению Росздравнадзора, существуют две основные причины брака ЛС.
Первая – несовершенство технологии производства лекарственных средств или несоблюдение производителями технологического процесса (по данным службы, это примерно 1/4 всех случаев брака ЛС).
Вторая – нарушение условий хранения ЛС на аптечных складах, в розничных аптечных организациях и в госпитальном секторе, а также при транспортировке.
Производители контролируют
выпущенные на своих предприятиях ЛС в соответствии с требованиями, изложенными
в правилах GMP. Правила GMP – важный элемент системы обеспечения качества
лекарственных средств, их внедрение отвечает как интересам потребителей, так и
интересам самих фармпроизводителей, потому что именно внедрение правил GMP в
России отражает объективную тенденцию развития отрасли, необходимость ее
модернизации и интеграции в мировую экономику. Как известно, переход на
стандарты GMP дорог и
сложен. Но он обязателен до
В розничном аптечном секторе контролем поступающих в его сеть лекарственных средств занимается внутренняя комиссия по проверке внутри аптеки. Комиссию возглавляет уполномоченный по качеству, прошедший обучение и сертифицированный Росздравнадзором на проведение мероприятий по контролю в сфере здравоохранения и соцразвития. Руководители аптек обычно берут себе под контроль работу этой комиссии. И, несмотря на то, что в аптеке нет специального оборудования для проверки качества ЛС, иногда забракованные препараты выявляются в процессе работы или даже по звонку пациента. Аптеки сетуют на подобные случаи и не понимают, как лекарство, прошедшее до них путь через контроль производителя и дистрибьютора, все-таки оказывается в розничной сети. Получается, производитель очень выборочно проверяет качество лекарств.
В отраслевом стандарте прописано, что отвечать за качество лекарств аптека будет только в рамках собственной компетенции, т.е. в рамках приема товара. Чтобы избежать проблем с некачественными препаратами, специалисты фармрынка советуют аптекам «быть крайне избирательными в своем выборе, с кем иметь дело, а с кем нет». Но это не совсем то, что хотелось бы услышать аптекам, подпадающим, как и все участники фармрынка, под жесткий хлыст системы контроля качества.
После контроля качества при
приеме лекарств аптека должна сохранить это качество, учитывая требования приказа «О внесении изменений в правила хранения лекарственных
средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 23 августа
О ситуации с контролем качества лекарственных средств говорят участники Темы номера.
Нормативная база государственного контроля обращения лекарственных средств
– Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»
– Основы законодательства Российской Федерации от 22.07.93 «Об охране здоровья граждан»
– Конституция Российской Федерации от 12.12.93
– Приказ Минздрава РФ №80 от 04.03.03 (ред 18.04.07) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007 – 2003»
– Приказ Минздравсоцразвития РФ №1221н от 28.12.10 «О внесении
изменений в правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23
августа
– Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
– Приказ Минздравсоцразвития РФ №1222н от 28.12.10 «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
– Федеральный закон №294-ФЗ от 26.12.08 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
– Федеральный закон №128-ФЗ от 08.08.01 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
– Постановление №45 от 26.01.06 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
– Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.06 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
– Федеральный закон №184-ФЗ от 27.12.02 «О техническом регулировании»
– Постановление Правительства РФ №674 от 03.09.10 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
