На ОАО «Биосинтез» проведен аудит на соответствие GMP
Несмотря на сокращение производства субстанций в России, ОАО «Биосинтез» является единственным отечественным производителем, выпускающим такие субстанции, как гризеофульвин, нистатин, олеандомицина фосфат, фузидин-натрия и фузидиевая кислота.
В 2010 г. производство субстанций фузидиевой кислоты и фузидина натрия первым в России было сертифицировано на соответствие европейским стандартам фармацевтического производства и получило сертификат Европейского директората по качеству лекарственных средств EDQM. Для подтверждения действия сертификата соответствия предприятие неоднократно посещали инспекторы EDQM. Наличие разрешающей документации такого уровня позволяет ОАО «Биосинтез» регистрировать и осуществлять экспорт продукции в страны Европейского Сообщества (Германия, Франция, Швейцария, Испания, Греция). Это также подразумевает проведение аудитов производства компаниями-покупателями.
В мае 2014 г. впервые аудит данного производства провел российский национальный орган ФГУ ГИЛС и НП. Трехдневный аудит группой из двух инспекторов стал серьезной проверкой как для инфраструктуры и всех аспектов стандартов GMP, так и для фармацевтической системы качества. Работа инспекторов на высоком профессиональном уровне показала предприятию степень учета и внедрения произошедших изменений и тенденций. По итогам аудита сделано заключение, что состояние производства и контроля качества позволяют оценить предприятие на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Источник: пресс-релиз компании
