На рынок выйдет российский препарат для лечения нейтропении
Биофармацевтическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования III фазы нового препарата для лечения тяжелого осложнения после химиотерапии — нейтропении. Это первый отечественный биологический препарат Г–КСФ пролонгированного действия. Торговое наименование — Экстимия® (МНН: эмпэгфилграстим). Уже во второй половине 2015 г. лекарственное средство поступит в продажу, и российские пациенты смогут получить более эффективное и современное лечение. Инвестиции BIOCAD в инновационную разработку составили около 3 млн долл.
По данным Санкт–Петербургского клинического центра передовых медицинских технологий, фебрильная нейтропения развивается у 10–40% пациентов с солидными опухолями и 80–100% больных со злокачественными заболеваниями системы крови, получающих химиотерапию в стандартных дозах. При нейтропении значительно падает уровень кровяных клеток (нейтрофилов), защищающих от бактериальной инфекции. Ослабленный организм не может перенести новую дозу химиотерапии. Происходит вынужденная пауза в лечении опухоли, которая снижает шансы на выздоровление и может привести к смерти.
Пегилированный филграстим практически недоступен для российских пациентов из–за высокой стоимости. В результате, большинство пациентов, нуждающихся в данной терапии, получают непегилированные препараты Г–КСФ. Препараты данной группы эффективны, однако их главный недостаток — очень короткий период полувыведения из организма. В связи с чем пациенту требуется большее количество болезненных инъекций.
«Российский оригинальный препарат пегилированного филграстима Экстимия® не требует ежедневного введения. Препарат стимулирует процесс создания нейтрофилов в крови до тех пор, пока их число не восстановится до нормального. Внедрение в клиническую практику Экстимии® повысит доступность современной сопроводительной терапии для российских больных злокачественными новообразованиями. Это косвенно повлияет и на рост общей эффективности противоопухолевого лечения», — отмечает вице–президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов.
Научные сотрудники BIOCAD добились продления действия филграстима благодаря присоединению к нему молекулы полиэтиленгликоля с массой 30 кДа. В мире существует всего два препарата пегилированного филграстима, но масса молекулы полиэтиленгликоля в данных препаратах не превышает 20 кДа.
Это значит, что препарат можно использовать не только для лечения, но и профилактики заболевания, предотвращая развитие опасного осложнения. При таком снижении цены современное лечение нейтропении смогут обеспечить своим пациентам как столичные, так и региональные онкологические центры России.
Экстимия® (МНН: эмпэгфилграстим) прошла полный спектр сравнительных физико–химических, доклинических и клинических (I, II, и III фаз) исследований. Третья фаза испытаний началась в сентябре 2013 г. и была завершена в течение следующего года. Это было международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с двойным маскированием. В испытании приняли участие крупнейшие медицинские центры России и ближнего зарубежья: Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, Московская городская онкологическая больница №62, НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова и другие.
Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT02104830.
Источник: пресс–релиз компании BIOCAD
