Наблюдаемые нормотворческие процессы — это временные меры

Клименко Сергей
Юрист компании «Пепеляев Групп»

При этом, замечу, множество других основополагающих федеральных законов и подзаконных актов содержат старую терминологию, т.е. их просто не привели в соответствие.

В данной ситуации теоретические проблемы понятийного аппарата в законодательстве о медицинских изделиях породили множество реальных проблем для производителей, дистрибуторов и аптечных сетей. Опасения последних вполне понятны. Учитывая то, как простое расхождение в терминологии уже вылилось для импортеров медицинских изделий, получивших новые регистрационные удостоверения, в сложности с таможенными органами при определении льготной ставки НДС (из-за отсутствия в новых документах указания на изделия медицинского назначения или медицинской техники).

Если раньше понять, что лежит перед тобой, изделие медицинского назначения или медицинской техники, можно было, ознакомившись с регистрационным удостоверением Росздравнадзора, то теперь однозначно разграничить куда сложнее. По сути, системное разделение на изделия медицинской техники и изделия медицинского назначения предусматривает только один относительно недавний акт соответствующего уровня — решение Комиссии Таможенного союза «О санитарных мерах в Таможенном союзе». Но и там классификация идет по кодам ТН ВЭД, а в регистрационных удостоверениях Росздравнадзора указаны коды ОКП. Кстати, в данном документе указано, что понятие «медицинские изделия» включает в себя понятие «изделия медицинского назначения».

Очевидный выход из сложившейся ситуации — это внесение изменений в Федеральный закон №61-ФЗ. Но при этом надо учитывать, что аптечный ассортимент объективно не включал изделия медицинской техники (за некоторыми исключениями). Поэтому простой замены формулировок вряд ли будет достаточно.

Все нормотворческие процессы, которые мы сейчас наблюдаем, — это лишь временные меры. Безусловно, за последний год профильными ведомствами проведена огромная работа. Однако отрасли нужен документ уровня федерального закона, охватывающий все стадии обращения медизделий, со стройной терминологией. Наподобие ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Или, желательно, лучше.