Необходим перечень стандартных операционных процедур

Скадова Надежда Евгеньевна
Заместитель директора Центра повышения квалификации специалистов С.–Петербургской химико–фармацевтической академии (СПХФА)

Правилами определен и достаточно полный перечень документов, которые необходимо разработать в аптечной организации (документация системы качества).

Также определены обязанности руководителя и персонала аптечной организации — описаны процедуры заказа и приемки товара.

К тому же, введение НАП — определенный этап гармонизации законодательства в рамках ЕАЭС, связанный с формированием единых рынков лекарственных средств и медицинских изделий. В Беларуси и Казахстане подобные стандарты введены уже давно (в 2006 г.).

Однако хотелось бы обратить внимание и на минусы стандарта.

Введена необходимость разработки в каждой аптечной организации стандартных операционных процедур (СОП) на все процессы деятельности, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента. К сожалению, нет хотя бы примерного перечня необходимых СОП и их структуры. Это усложняет работу аптеки и требует много времени на разработку. Если бы Минздрав России выпустил методические указания по разработке или примерные шаблоны, то СОП не вызывали бы такого количества вопросов у практиков, как сейчас.

Пункт 43 Правил надлежащей аптечной практики может усложнить жизнь муниципальным и государственным унитарным предприятиям (МУП и ГУП) в части необходимости руководствоваться Федеральным законом от 05.04.13 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

"Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Есть противоречия и внутри самого приказа.

"Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей".

Но правила содержат и другое положение: "Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты".

Тогда каким же образом хранить рецептурные лекарственные средства?!

Некоторые требования НАП противоречат требованиям технических регламентов ЕАЭС (например, необходимость оформления деклараций для биологически активных добавок – БАД).

Много вопросов вызывает пункт 31. Не во всех аптеках есть возможность его соблюсти:

"Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метра от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников".

Что касается Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, то это – сводный документ, который подробно описывает требования и дает возможность аутсорсинга по хранению и перевозке.

Недостатки его во многом схожи с минусами НАП: нет четкого перечня и структуры СОП, нет примерных шаблонов. А положения о температурном картировании — изучении распределения температуры в помещениях хранения для производителей и оптовиков — содержат противоречие. В п. 22 Правил написано, что необходимо проводить в случаях изменений (помещений, зон, оборудования). А в п. 23 — ежедневно, в т.ч. в выходные и праздничные дни.

Воспитывают ли стандарты фармацевтического специалиста, задают ли требования к этике профессиональной деятельности? Стандарт выдвигает определенные требования к фармацевтическим работникам по предоставлению достоверной информации о товаре и соблюдению профессиональной этики. И к руководителям аптечной организации — проведение внутренних аудитов с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг.

Что касается роли "фильтра", призванного оставить в фармацевтической деятельности только достойных… Недобросовестные участники рынка обычно не соблюдают никаких стандартов. Их соблюдают только добросовестные. Усилить социальную функцию аптеки, вернуть ей "право на белый халат" в глазах населения, возможно, могли бы налоговые льготы или дотации. Чтобы аптеки забыли о прибыли и вспомнили о социальной функции. Хотя уже 25 лет как "торговля"… Целое поколение.