Необходима ответственность оператора

Дмитриев Виктор
Генеральный директор Ассоциации Российских фармпроизводителей (АРФП)

В ходе заседания был дан ряд рекомендаций, касающихся обязательной маркировки лекарственных препаратов:

• разработать гибкий подход к взаимодействию медицинских учреждений с системой МДЛП;
• провести дополнительную проверку готовности фармотрасли к старту системы;
• до первого октября не применять административных санкций к предприятиям, которые в силу объективных причин оказались не готовы к старту всеобщей маркировки лекарственных средств;
• разрешить противоречия между Госреестром лекарственных средств (ГРЛС), регистрационными документами и ЕСКЛП (справочник-каталог — является информационной базой для регистрации производственных площадок и лекарственных средств в системе МДЛП).

К сожалению, нормативно–правовая база для выполнения данных рекомендаций реализована не полностью. А сама система МДЛП не получила надлежащего тестирования "в боевом режиме". И, увы, обработка входящей информации занимает часы и дни, что останавливает производственный процесс.

Если же обратиться в техподдержку ГИС МДЛП, ожидать ответа придется очень и очень долго. У отдельных предприятий все проходит безболезненно. Но, к сожалению, не у всех и даже не у большинства. Фармацевтическим заводам порой приходится останавливать производство: иногда — не на час-два, а на целые сутки. Вспоминается недавний случай. Компании-производителю в пятницу обещали дать ответ по техническому сбою в течение дня. А пришел ответ... в понедельник. Решение вопроса заняло не рабочий день и даже не 24 часа, а трое суток.

Возникает вопрос: кто будет возмещать потери производителям лекарственных средств?
Мы настаиваем на ответственности оператора и считаем, что она должна быть законодательно закреплена. Все потери фармацевтических предприятий из–за сбоев системы по вине ЦРПТ должны компенсироваться за его счет. Но это еще не главное. От вовремя полученного лекарства зависит жизнь, что также необходимо отразить в законодательстве.

С учетом имеющихся проблем в системе МДЛП документооборот нельзя делать полностью электронным. Это угрожает доступности лекарственной помощи. Для бесперебойной работы фармацевтической отрасли необходим смешанный документооборот — электронно-бумажный. Он поможет пациенту получить лекарство вовремя.

И еще один вопрос. В день старта обязательной маркировки фармацевтическая отрасль узнала о подписанном накануне постановлении Правительства №955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Постановлением утверждено, что согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных средств, произведенных с первого июля по первое октября 2020 г. (или импортированных в нашу страну в этот же период), без нанесения маркировки будет давать межведомственная комиссия. В состав ее войдут представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и ЦРПТ. Возникают следующие вопросы:

• почему постановление вышло, минуя процедуру оценки регулирующего воздействия (ведь в таких случаях она обязательна)?
• почему выбран не уведомительный, а разрешительный характер принятия решений?
• почему не проводились консультации со специалистами фармотрасли, а ее представители не вошли в состав комиссии?
• и, наконец, почему до настоящего времени не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие действующим положениям постановления Правительства РФ от 20.03.20 №311?

К сожалению, не ясны критерии, по которым будут запрещать или разрешать реализацию немаркированных лекарственных средств. Есть риск, что в фармацевтическом секторе будет искусственно создана обстановка неравной конкуренции, что приведет к проблемам с доступностью многих лекарственных препаратов. Кому–то запретили, кому-то разрешили... Вызывает тревогу и уровень коррупционногенности разрешительной процедуры.

Пакет документов, который нужно представить для получения разрешения на выпуск препаратов без маркировки, впечатляет не только объемом, но и содержанием. Как вам такой пункт — "копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга на русском языке"?

Данная информация конфиденциальна и в свободном доступе находиться не может...