Нет равенства сил — нет и конкуренции

Арутюнян Феликс
Руководитель службы по связям с общественностью Группы компаний "БИОТЭК"

В структуре производственного портфеля ОАО "Биосинтез" около 70% препаратов входят в перечень ЖНВЛП. В структуре портфеля ОАО "Марбиофарм" эта цифра приближается к 30%, учитывая, что завод в основном сфокусирован на производстве витаминов и пищевых добавок. С одной стороны, это дает возможность участия в госконтрактах. С другой стороны — это фиксированная цена на регистрацию лекарственных средств по ценам до 2014 г. (когда случился обвал национальной валюты), и при увеличении валютной составляющей увеличивается себестоимость производства, которая может выйти за пределы рентабельности, в результате чего производство таких препаратов становится рискованным, убыточным. При этом в Госреестре у разных производителей на один и тот же препарат с одинаковой формой выпуска (одно МНН) разные фиксированные цены. То есть те, у кого зафиксирована более высокая цена регистрации, обладают возможностью маневра в границах рентабельности. На препараты, зарегистрированные до 2014 г. (валютная нестабильность), регулятор не дает возможности увеличить цену регистрации, несмотря на увеличение себестоимости производства.

Философия нашей компании предполагает обеспечение лечебного процесса через производство, прежде всего, доступных по цене для населения лекарственных препаратов, поэтому мы не стремимся к установлению высоких наценок. Для выхода на уровень рентабельности по некоторым позициям достаточно увеличить цену в пределах 10 руб. Из-за подобных ограничений производство ряда важных препаратов, например, Нистатина, находится на грани закрытия из-за его убыточности.

Разработка нового препарата требует огромных временных и финансовых затрат, начиная с разработки молекулы, проведения всех возможных видов исследований и заканчивая выводом препарата на рынок. Например, у нас есть препарат на основе субстанции фузидовой кислоты, которую в мире производят всего два предприятия, и одно из них — это ОАО "Биосинтез", — с инновационной формулой, который реально решает очень сложные задачи реабилитации в тяжелых раневых процессах, начиная от дерматологии и заканчивая осложнениями сахарного диабета. Даже притом, что препарат не имеет аналогов на рынке и врачи ценят его лечебные свойства, есть определенные сложности с широкой продажей данного препарата, хотя его розничная цена удивит многих — она не превышает 200 руб.

Начнем с того, что ОАО "Биосинтез" и ОАО "Марбиофарм" — это одни из немногих предприятий, которые сохранили собственные производства субстанций (собственные субстанции подробно перечислены в прилагаемой справке по производствам ГК "Биотэк"). При этом производство огромного количества препаратов требует покупки импортных субстанций, ввозимых из Европы и Азии. Далее эти субстанции проходят очистку на наших предприятиях и используются для производства препаратов.

В 2012–2014 гг. на ОАО "Биосинтез" была успешно проведена модернизация производства с общим размером инвестиций 2,6 млрд руб. Производство, размещенное на предприятии, сертифицировано в соответствии с российскими и международными стандартами GMP, а системы менеджмента качества и экологического менеджмента сертифицированы на соответствие стандартам ISO. Сам переход на новые стандарты требует гигантских финансовых вложений на организацию процесса производства, включая здания, помещения и оборудование.

На ОАО "Марбиофарм" завершается реконструкция и модернизация, и в ближайшее время комиссией Министерства промышленности и торговли Российской Федерации будет проведена сертификация на соответствие стандартам GMP.

Плюсы перехода — унификация требований к качеству и контролю качества производства. Минусы — эта унификация ориентируется на требования международные, прежде всего, европейские, как будто наши отечественные требования не существуют. Минус — экономическое состояние иностранных производителей по ряду причин более устойчивое, нежели отечественных, которые в прямом смысле были брошены государством в 90–х, и им тяжелее сейчас подстраиваться под международные стандарты.

У нас уже есть огромный опыт контрактного производства, и в настоящий момент ОАО "Биосинтез" и ОАО "Марбиофарм" способны к полному циклу производства лекарств, начиная от трансфера технологий и производства субстанций до выпуска готовых лекарственных форм.

Это трудно назвать конкуренцией, поскольку очень не равны силы и возможности. Иностранные производители не всегда придерживаются правил, которые так настойчиво провозглашают и навязывают отечественным производителям.

В настоящее время процесс регистрации лекарственных препаратов зарегулирован. Отечественный производитель ждет реальных мер поддержки. Поддержка государства такой стратегической и важной для национальной безопасности отрасли, как фармацевтическое производство, в основном только декларируется. Реальных мер поддержки отечественный производитель не ощущает.

Если президент поставил задачу, то каждый патриот своей Родины должен сделать все возможное, чтобы задачу выполнить. Все структурные подразделения группы компаний "Биотэк" ориентируются на максимальное выполнение задач, поставленных президентом. Отечественные фармпроизводители, не боюсь высоких слов, относятся именно к категории патриотов.