Новая российская противотуберкулезная вакцина прошла очередной этап КИ
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи сообщил об успешном окончании второго этапа III фазы клинических исследований (КИ) отечественной вакцины ГамТБвак против первичного туберкулеза.
КИ показали благоприятный уровень безопасности вакцины у пациентов с активной стадией туберкулеза и излечившихся. О результатах исследования сообщил на пресс-конференции Владимир Гущин, руководитель отдела эпидемиологии, ведущий научный сотрудник НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Серьезных побочных реакций при КИ не выявлено, а нежелательным последствиям, кроме одного рецидива, присвоен статус «Выздоровление/разрешение», что означает, что состояние пациента продолжает улучшаться или ожидается разрешение какого-либо явления.
При проведении первого этапа III фазы КИ выявлено 219 случаев нежелательных реакций, но эксперты разрешили проведение второго этапа, так как считают, что соотношение риск/польза от применения вакцины положительное. По словам Владимира Гущина, нежелательные реакции характерны для вакцин, а промежуточные результаты КИ показали, что ГамТБвак безопасна и не приводит к жизнеугрожающим состояниям для пациентов.
Полностью КИ вакцины планируется завершить в 2025-2026 году.
ГамТБвак — рекомбинантная вакцина на основе синтезированных белков. В ней нет живого возбудителя, как в БЦЖ, что расширит ее применение у детей и пациентов с ослабленным иммунитетом.
