Новые условия могут свести к нулю всю проделанную работу

Творогова Екатерина
Директор по регистрации компании ООО "ЭГИС–РУС"

В нашей компании мы решили дублировать на упаковке код в читаемом виде. Это уникальное сочетание цифр, которое аптекарь сможет в ручном режиме внести в систему, если у него по какой-либо причине не будет возможности отсканировать маркировку. Разумеется, это сделает процесс внесения артикула в базу несколько дольше, однако такой подход гарантирует, что вся необходимая информация об упаковке сохранится, и в конечном итоге пациент сможет получить свой препарат.

Вероятно, такую схему будут использовать многие производители в скором времени. Возможно также, что это будет закреплено на законодательном уровне.

На сегодня самый острый вопрос — отсутствие официально утвержденных документов, которые позволили бы начать разработку программного обеспечения и внедрить его в производство.

По окончании пилотного проекта могут быть внесены какие-либо изменения в методические рекомендации. А подстроиться под новые условия после налаживания процесса маркировки компаниям будет сложно.

На данный момент многие участники рынка ждут официально утвержденных требований и законов. Как только они будут выпущены, производители активно начнут заниматься реализацией новых требований. Что касается «ЭГИС», то мы делаем все возможные шаги и проходим все этапы уже сейчас. У завода компании есть три производственные площадки, на двух из которых работают линии по упаковке. И они уже оснащены всем необходимым оборудованием для маркировки.

Мы приветствуем прогресс и внедрение современных инструментов идентификации, но когда изменения вносятся в уже сформированные "правила игры" — это не очень хорошо и весьма болезненно для ряда производителей.

В особенности для тех, кто уже начал переоснащение своих упаковочных линий в соответствии с заявленными ранее требованиями к маркировке продукции. Выполнение новых условий, связанных с наличием криптографической защиты, может свести к нулю всю проделанную работу.

А это значит, что фармпроизводители вновь столкнутся с незапланированными временными и материальными затратами.

Последствия законодательных нововведений ощутит на себе и пациент. Из–за того, что большинство международных систем прослеживаемости товаров не предполагают наличия криптографической защиты на упаковках, могут возникнуть проблемы с экспортом. Их закономерным итогом станет удорожание лекарственных средств на полках российских аптек.

Внедрение системы маркировки для лекарственных препаратов в России — не уникальный проект. Аналогичную инициативу готовят к реализации со следующего года и в Европе.

Пилотный проект по маркировке, безусловно, хорошее решение. Компании, которые в нем участвуют, — как производители, так и дистрибуторы — получили преимущество. Они прошли через основные этапы внедрения. И когда маркировка станет обязательной для ста процентов продукции на территории России, им будет проще наладить все процессы.

Разумеется, для того чтобы выполнить новые требования, потребуются определенные затраты производителей. Прежде всего, это усилия специалистов, которые работают в этой области, а также вложения в оборудование (производители должны будут оснастить упаковочные линии новым оборудованием и провести его валидацию). Это те инвестиции, которые в любом случае себя оправдают.

Любой производитель периодически внедряет новое оборудование, ведь прогресс не стоит на месте и технологии постоянно меняются. И это далеко не самый затратный и сложный процесс, в особенности для компаний, которые выпускают продукцию в крупных масштабах. Так что вся эта история с маркировкой с точки зрения производства — такое же нововведение, как те, что случаются регулярно.

В целом, новая система выгодна как государству, которое обязано контролировать качество продукции на рынке, так и производителю, который сможет отследить путь лекарства от завода до конечной аптеки.

Что касается покупателя, то он в любом случае выигрывает. Главный вопрос для пациента — качество и эффективность лекарства. А благодаря маркировке он сможет отследить всю цепочку от производителя до аптеки, которую прошел оказавшийся в его руках препарат.

Однако, прежде всего, нужно понимать, что на данный момент запущен только пилотный проект. Не все производители наносят код на упаковки. Препараты без маркировки еще несколько лет будут обращаться на рынке. В течение этого времени отсутствие маркировки или невозможность ее прочесть не будут обязательно указывать на то, что в руках у пациента находится некачественный или фальсифицированный товар.

Если у покупателя возникают подозрения, что перед ним фальсификат, ему стоит обратиться к работникам аптеки или в территориальные органы Росздравнадзора. Их сотрудники свяжутся с производителем и попросят оценить риск того, что препарат поддельный.