О некоторых коллизиях фармацевтического законодательства
В настоящее время активно обсуждается вопрос регулирования обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, имеющий важное значение для фармацевтического рынка.
Спиридонова Алина
Юрист компании Dentons
Основной сложностью является определение критериев сопоставимости препаратов: в каких пределах и при каких условиях ее возможно констатировать. В соответствии с российским законодательством в целях регистрации лекарственных препаратов используются такие понятия, как оригинальный, референтный и препарат сравнения. Указанные термины тесно связаны между собой, а иногда являются взаимозаменяемыми.
Например, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза ("ЕАЭС") под референтным подразумевается лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата (решение ЕЭК №78 от 03.11.16).
В соответствии со статьей "Регистрация воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в ЕАЭС", авторы Ниязов Р.Р., Рождественский Д.А., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А., "…референтный лекарственный препарат в документах ЕАЭС приравнивается к лекарственному препарату сравнения, что, безусловно, правильно и устраняет ту правовую коллизию, которая содержится в Федеральном законе №61–ФЗ, поскольку референтный лекарственный препарат необязательно должен быть оригинальным. В частности, при проведении исследований не меньшей эффективности референтным лекарственным препаратом может быть ЛП, содержащий совсем другое лекарственное вещество, аналогичная ситуация может быть и в исследованиях превосходства над активным контролем либо при изменении процесса производства биоаналога лекарственного препарата — референтным в этом случае является биоаналог, произведенный до внесения изменений".
Не в меньшей степени обсуждаются вопросы взаимозаменяемости препаратов, вт.ч. случаи, когда взаимозаменяемость в отношении лекарственных средств не определяется либо ее невозможно определить.
Согласно статье "Взаимозаменяемость лекарственных препаратов" Александрова Г.А., "Это не что иное, как пробел в законодательстве об обращении лекарственных средств: такие препараты нельзя рассматривать ни как взаимозаменяемые, ни как невзаимозаменяемые. В этом случае формальный подход "указаны в ГРЛС как взаимозаменяемые — значит взаимозаменяемые для заказчика" дает сбой. Иной подход, основанный, прежде всего, на фактических потребностях заказчика, позволяет разрешить и эту коллизию. Заказчик должен рассматривать как взаимозаменяемые те препараты, которые отвечают его фактическим потребностям (т.е. реальным потребностям, обусловленным конкретными фактами и обстоятельствами, которые заказчик сможет доказать)".
