О выпуске препарата для пациентов со множественной миеломой

Это знаменательное событие — символический запуск производственной линии (в VI квартале ожидается производство препарата со стадией "готовая лекарственная форма") произошло 1 августа.  "Меморандум о реализации проекта по созданию на территории Ярославской области производства инновационных лекарственных препаратов, в том числе орфанных, для лечения онкологических заболеваний" подписан губернатором Ярославской области  Дмитрием Мироновым, с одной стороны и генеральным директором "Такеда Россия", главой региона СНГ Андреем Потаповым, с другой. 

В числе присутствующих на церемонии многочисленных гостей были представители Правительства Ярославской области и мэрии г. Ярославля, директор департамента Европы МИД Японии г-н Ясуси Масаки, директор департамента развития фармпромышленности Минпромторга России Алексей Алехин, первый заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Игорь Каграманян, менеджмент головного офиса компании Takeda и генеральный директор завода "Такеда" в Ярославле Мачей Фабяньчык, а также исполнительные директора профессиональных и пациентских организаций и мн. другие. Большое количество гостей еще раз подчеркнуло значимость данного события для российского здравоохранения.

Препарат иксазомиб (ТН "Нинларо") является собственной разработкой компании Takeda, выпускается в форме капсул и показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов со множественной миеломой, получивших ранее, как минимум, одну линию предшествующей терапии. Лекарственный препарат был одобрен для применения Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как орфанный препарат, вошел в международные клинические рекомендации.

На сегодняшний день иксазомиб — первый и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы. 

Первый производственный участок был запущен в Бостоне (США), и вот теперь второй страной, где будет производиться препарат иксазомиб, станет Россия. На территории Российской Федерации препарат зарегистрирован 19.10.2017 г. (рег. удостоверение №ЛП-004500). Наша страна стала шестой в мире, в которой иксазомиб был выпущен в гражданский оборот.

Общий объем инвестиций в российское производство препраата составил 477 млн. руб. По плану будет производиться 3 тыс. упаковок в год, что позволит полностью обеспечить фармрынок России, стран СНГ и ближнего зарубежья. 

Иксазомиб имеет статус орфанного препарата, т.е. применяемого в терапии редкого неизлечимого заболевания, каким является и множественная миелома. Она составляет 1% среди всех злокачественных опухолей и 13 % в структуре гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани. Заболевание в России составляет 2,0 случая на 100 тыс. населения, а смертность — 4,1 случая на 100 тыс. населения в год. Средний возраст пациентов, впервые заболевших множественной миеломой, приходится на 64 года. Своевременная диагностика, курс терапии препаратом поможет пациентам вести нормальный образ жизни, не теряя трудоспособности.

"Компания "Такеда" в этом году отмечает 25 лет работы в России. Все эти годы мы стремились повысить доступность инновационных препаратов и новых методов лечения для наших пациентов. Мне приятно, что в этот юбилейный для нас год мы не только вывели на российский рынок инновационный лекарственный препарат для лечения пациентов со множественной миеломой, но и начинаем его производство на нашем заводе в Ярославле, — комментирует открытие производственного участка Андрей Потапов, генеральный директор компании "Такеда Россия", глава региона СНГ. —  Завод в Ярославле станет второй площадкой компании в мире по выпуску препарата со стадией "готовая лекарственная форма". Созданные производственные мощности позволят удовлетворить потребность России и государств ЕАЭС в лекарственном препарате, а значит, наша компания будет способствовать увеличению доступности препарата для пациентов". 

"Мы начали работу над трансфером производства инновационного препарата иксазомиб в 2015 г. и уже в IV квартале 2018 г. планируем начать производство препарата со стадией готовая лекарственная форма. А значит, еще больше пациентов смогут получить доступ к инновационному лечению", — сказал Андрей Обручников, директор по коммерции и логистике компании "Такеда Россия". 

"Основная цель терапии пациентов с множественной миеломой заключается в достижении максимально возможного ответа, длительном контроле над заболеванием при сохранении качественной жизни пациентов. Иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном является первым полностью пероральным триплетом, пациенты могут получать терапию амбулаторно, что снижает нагрузку на врачей в стационарах и позволяет пациентам продолжать вести активную жизнь", — подчеркнул Дмитрий Колода, медицинский директор компании "Такеда Россия".