Об аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС
"Для проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств (ЛС) в России создано шесть Центров", — сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава РФ Елена Анатольевна Максимкина в своем выступлении на прошедшей в Москве Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы».
По словам Е.А. Максимкиной, в настоящее время функционируют экспертные центры на базе медуниверситетов в Москве, Томске, Волгограде и Самаре. «Таким образом, у уполномоченных лиц есть выбор, где проходить аттестацию, которую на сегодняшний день уже прошли 197 кандидатов», — отметила Максимкина.
Уполномоченное лицо производителя ЛС относится к ключевому персоналу предприятия, и только по его решению возможна реализация любой серии лекарственных препаратов, отметила директор департамента. Она также подчеркнула, что уполномоченное лицо может совмещать свои должностные обязанности с работой директора по качеству, начальника отдела контроля качества, начальника обеспечения качества, но не руководителя предприятия.
Функция аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС была закреплена за Минздравом РФ, что регламентируется рядом нормативно-правовых актов, в списке которых и приказ №811н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения», изданный ведомством в декабре 2013 г.
Аттестация уполномоченных лиц проводится соответствующей комиссией федерального Минздрава один раз в пять лет. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества ЛС.
