Объем штрафов от Росздравнадзора: итоги работы в 2020 г.

Почти 300 наименований медизделий было отозвано производителем, еще 51 — изъято из обращения регулятором. Общий объем штрафов, наложенных за нарушения на участников рынка по двум ключевым статьям о нарушении оборота МИ — 6.28 и 6.33 КоАП, — составил 6,459 млн руб. В 2019 г. ведомство оценивало общую сумму штрафов только по ст. 6.28 КоАП в 87 млн руб.

Всего за первые шесть месяцев 2020 г. регулятор провел 1 183 проверки — 99 плановых и 1 084 внеплановых. По их итогам было выдано 1 184 предписания об устранении выявленных в ходе инспекций нарушений.

Кроме того, на участников рынка МИ было составлено 769 протоколов об административных правонарушениях, из которых 187 — по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий), а три — по ст. 6.33 КоАП (обращение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных или незарегистрированных медизделий). Общая сумма наложенных штрафов составила 6,459 млн руб.

В Москве и Московской области в ходе проверок у 62 компаний было обнаружено 29 наименований просроченных медизделий, одно недоброкачественное и 10 незарегистрированных. Для контроля было отобрано 184 вида медизделий суммарным объемом более 4,7 тысячи единиц.

В частности, незарегистрированные медизделия были обнаружены на выставке "Дентал Ревю 2020", просроченные ИВЛ "Фаза-5НР" выявлены в ходе совместных действий с Управлением экономической безопасности противодействия коррупции МВД РФ на одном из складов в Раменском Московской области. Кроме того, в Самарской области была закрыта фабрика по производству контрафактных средств индивидуальной защиты.

В 2019 году Росздравнадзор обнаружил 4 286 нарушений в сфере обращения медизделий, а объем наложенных штрафов только по ст. 6.28 КоАП составил 87 млн руб. В 2020 г. объем выявленных нарушений из-за моратория на плановые проверки снизился в четыре раза, штрафов — в 13 раз.

В соответствии с постановлением Правительства РФ №438 от 2 апреля 2020 г., плановые контрольные мероприятия по соответствию качества, безопасности и техническим условиям производства обращающихся на рынке медизделий с начала апреля 2020 года были приостановлены. Контроль был возможен только в случае поступления обращений о причинении угрозы жизни или здоровью граждан. Кроме того, в марте-апреле 2020 года был упрощен порядок регистрации ряда медицинских изделий — одноразовых МИ (в случае наличия регудостоверения за рубежом), средств индивидуальной защиты (СИЗ) и изделий для профилактики коронавирусной инфекции.

Источник: Vademecum