Оборудование для фармотрасли — задача первостепенная

Титова Лилия
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)

Особенно значимый рост показала отечественная фарминдустрия, поставившая основной акцент своего развития на импортозамещении. Производство субстанций, ценообразование препаратов, оптимизация логистических цепочек, переход на производственное оборудование российских производителей, функционирование единого рынка ЕАЭС — этим вопросам в течение года уделялось особое внимание.

Нельзя не отметить и принятие "Фармы-2030". Здесь у нас есть несколько предложений.

Во-первых, все-таки хотелось бы видеть список препаратов, которые являются ключевыми и для этой госпрограммы, исходя из нескольких критериев — таких как неудовлетворенная потребность здравоохранения, риск ухода импорта, перспективы экспорта и т.п. Да, формируется план мероприятий по выполнению стратегии, но это комплекс действий и новых или переработанных нормативных документов. Необходимо также понять, на чем следует сосредоточить имеющиеся ресурсы, куда привлечь инвестиции.

Второй важный момент — дополнительная поддержка национального выпуска фармсубстанций. В преддверии старта правила "второго лишнего" отрасли важен ответ на такой вопрос: в какой степени будет верна информация о тех или иных объемах производства той или иной субстанции? Чтобы не произошло так, что сертификат-то в наличии, а на деле работа выполняется только на итоговом этапе. К данной задаче следует подойти еще внимательнее, чем даже в ходе работы по действующему принципу "третий лишний". Также хотелось бы, чтобы политика государства по расширению производства субстанций в России носила более прогнозируемый характер. Надеемся, что пример прошлого года, когда неожиданно вводят 7%-ную пошлину на экспорт субстанций, а затем общественности титаническими усилиями приходится добиваться ее отмены, все-таки больше не повторится.

В-третьих, по–прежнему велика степень импортозависимости в сфере производства аппаратуры и комплектующих. Эту задачу необходимо решать максимально быстро: ввоз перечисленной продукции в нашу страну все еще остается одним из самых злободневных вопросов – есть даже продукция, находящаяся под действием прямых запретов. Стоит вспомнить и о т.н. "курсовых колебаниях" зарубежной валюты.

На наш взгляд, курирующим министерствам необходимо располагать актуальной информацией о потребностях фарминдустрии в оборудовании и комплектующих. Возможно, что здесь понадобится переориентация плюс госзаказ в адрес специализированной промышленности. Оборудование для фармотрасли — задача первостепенная

В-четвертых, ценовая политика должна предусматривать дополнительные механизмы стимулирования. Например, можно уменьшить стоимость кредитования, частично компенсируя процентные ставки для выпуска лекарств, отнесенных к спискам стратегически значимых и жизненно важных. Также предприятиям–фармпроизводителям необходимы "добавочные" модели формирования цен (в первую очередь, при ощутимых изменениях курсов). Экономическое же стимулирование фармэкспорта должно быть адресным: для популярных в других странах наименований или той продукции, востребованность которых за границей с большой вероятностью может стать высокой (например, для российских вакцин и некоторых оригинальных средств, что было отмечено еще до 2020-го). Данный подход к мотивации в экспортной сфере действительно способен принести результаты.

Помимо стратегических задач, важно обратить внимание и на те, которые требуют максимально оперативных решений. На наш взгляд, в 2024 году для фармотрасли особо значимо следующее:

• упрощение действующей нормативной базы для госрегистрации дженерических препаратов с упором на пострегистрационное изучение (ведь в сегодняшней системе фармаконадзора такая возможность есть). Регистрационные процедуры для новых и воспроизведенных лекарств должны все же различаться;
• правила взаимозаменяемости лекпрепаратов вроде бы не распространяются на единый рынок ЕАЭС, но вместе с тем, согласно национальным правилам, данное определение (в своей нынешней редакции) содержит серьезные риски для доступности многих видов фармакотерапии. Поэтому нужно уточнить некоторые положения ФЗ-61 "Об обращении лекcредств";
• процесс перерегистрации препаратов на общем рынке ЕАЭС сопряжен со многими трудностями. Например, техническими (периодически возникающие сбои в информационных системах ряда стран и пр.). Это новый формат подачи данных в досье, который заявители постепенно осваивают. А вот основная часть острых вопросов появляется непосредственно на этапе оценки регистрационного досье. Эти сложности (зачастую немалые) можно условно разделить на два блока: разночтение одних и тех же норм экспертными органами разных государств и выявление неточностей или «проблемных» зон в тексте самих нормативных актов. Все это в большинстве случаев решаемо, однако на разрешение существующих коллизий уходит время.

Если же говорить о планах на 2024 год, то наша главная задача — поддержание постоянного открытого диалога между регулятором и экспертным профессиональным сообществом. Вместе с тем сегодня фармпромышленности как никогда необходимо сохранять контакты внутри себя — между производственными предприятиями. Роль индустриальных ассоциаций становится все значительнее. Это постоянное объединяющее звено, проверенная платформа для сотрудничества в целях нивелирования экономико–управленческих рисков и оптимизации производственных ресурсов, направленных на развитие отрасли.