Ограничения по применению и побочные действия монтелукаста
Минздрав рекомендует внести изменения в инструкции по применению лекарств с действующим веществом монтелукаст.
Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ сообщил о необходимости внести обнаруженные побочные действия лекарств, содержащих МНН монтелукаст, применяемых при заболеваниях дыхательной системы, таких как аллергический ринит, бронхиальная астма и другие.
Минздрав, ссылаясь на сообщение центра, опубликовал в Госреестре лексредств письмо от 14.12.2024 г. №25-6/10904, в котором указано о выявленных возможных развитиях тяжелых нейропсихических расстройств при применении препаратов, содержащих монтелукаст. Нежелательные реакции могут проявляться как «возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида)», пишет ведомство.
Польза от применения препарата ставится Минздравом под сомнение с учетом наносимого им вреда в силу того, что сейчас мало изучены причины возникновения НПР.
Кроме того, пациентам с аллергическим ринитом, не осложненным бронхиальной астмой, ведомство рекомендует исключить мононазначение монтелукаста в дозировке 10 мг.
В информационном письме указаны рекомендации по изменению терапии бронхиальной астмы монтелукастом и ее ограничения, необходимые внести в инструкции по применению жевательных таблеток 4 и 5 мг, а также таблеток 10 мг.
Изменения в инструкции вносятся согласно рекомендациям 229/1 от 16.12.2024 экспертного комитета Евразийской экономической комиссии.
Производители должны внести изменения в листки-вкладыши, причем информацию по побочным действиям в виде НПР взять в «черную рамку».
Ознакомиться с информационным письмом Минздрава можно на сайте ГРЛС
