Особенности национального фармаконадзора

Законодательство называет безопасность характеристикой лекарственного средства (ЛС), основанной на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Есть и более простое определение: безопасность ЛС – это отношение ожидаемой пользы к возможному риску. Ведь кто принимает лекарства – тот… рискует.

Собственной жизнью. Собственным здоровьем. Рискует всегда: лекарств без побочных явлений не бывает, как и препаратов со стопроцентной эффективностью. Некоторые ЛС способны причинить вред лишь одному больному из ста тысяч – или же «эффективны в 94% случаев». Где гарантия, что сегодняшний «клинический случай» не относится к тем самым 6%, при которых назначенное врачом лекарство не помогает? Или что пациент, который зашел в аптеку, не является тем самым одним из ста тысяч? Сам пациент точно этого не знает – а когда узнает, скорее всего, будет поздно…

Еще один источник опасности – индивидуальная непереносимость ЛС. Упоминание о ней вы можете найти в инструкции почти к любому препарату. В жизни эту угрозу называют проще – аллергия. У современных пациентов может быть аллергическая реакция на что угодно, включая реакцию на всем известные антигистаминные препараты. В одной из аптек города покупателю с такой аллергией посоветовали… сделать укол другого противоаллергического препарата. К счастью, это помогло – и с пациентом все было в порядке. Отметим, что «обследоваться на аллергию» – дорогое удовольствие. Далеко не бесплатное и достаточно длительное исследование не включено в программу обязательного медицинского осмотра, как и консультация врача-аллерголога.

Между тем в ряде стран существует система исследования и контроля безопасности зарегистрированных ЛС. В России ее принято называть фармаконадзором, в Великобритании – «фармацевтической бдительностью» (слово pharmacovigilance буквально переводится именно так). Многообразие вариантов наблюдается не только в названиях: в мире нет (и никогда не было) единого международного законодательства, регламентирующего вопросы фармаконадзора. Нет даже стандартов проверки и оценки безопасности ЛС. Критерии GVP (Good Vigilance Practice) будут внедрены в странах Европейской экономической зоны только через месяц после подписания к печати этого номера «МА».

Каждая страна решает вопросы безопасности лекарств сама и готовит собственную законодательную базу. Российские правовые акты по фармаконадзору характеризуются необязательностью их исполнения. С вступлением в жизнь нового ФЗ «Об обращении лекарственных средств» службы надзора за безопасностью ЛС потеряли возможность влиять на врачей – и убеждать их в том, что необходимо сообщать обо всех побочных реакциях, возникающих у пациентов. Проблему, не решенную на федеральном уровне, региональные отделения фармаконадзора пытаются решить на уровне местном. Иногда это получается: как, например, во всех больницах Санкт-Петербурга были выбраны ответственные, каждый месяц присылающие в  местные органы фармаконадзора подробные отчеты обо всех побочных реакциях. Благодаря этим отчетам служба может выходить к государственным органам с просьбой о том, чтобы больным перестали назначать тот или иной препарат – или совсем убрали его из аптечной сети.

Дальнейшее развитие событий зависит от государства. Обращение областного подразделения фармаконадзора часто постигает та же судьба, что и обращения простых граждан. В Федеральном центре просто забывают о нем. Сегодня единственный способ справиться с этим – регулярно звонить в государственное ведомство и напоминать его сотрудникам о своем обращении. В противном случае обратной связи может не быть. Вот и первая причина неэффективности.

Трудно с обратной связью и в начале цепочки сообщений. Если пациенту стало плохо, самое большее, на что он может рассчитывать, – на отмену препарата, вызвавшего ухудшение состояния. Или на подробную консультацию о побочных реакциях и их причинах. В ряде поликлиник врачи предпочитают не замечать «осложнений лекарственной терапии», т.к. боятся наказаний за «статистику». В том числе за «слишком длинные» больничные. Остальные врачи понимают – такие обращения бессмысленны. Читать их никто не будет – да и зарплаты за анализ побочных реакций не полагается.

Сегодня задача государства – сделать все, чтобы у фармаконадзора была база, причем не только законодательная. Чтобы и врач, и аптека знали: сообщить в службу экспертизы безопасности ЛС о необычной реакции организма пациента на препарат – не только можно, но и необходимо. Что «наверху» обязательно примут меры – в т.ч. поощрительные для врача и провизора.

В Европе врачам, активно анализирующим побочные реакции и сообщающим о результатах своих наблюдений, бесплатно вручают годовой комплект серьезных медицинских журналов. Его стоимость – от тысячи до полутора тысяч евро. В России – и то не везде – врачей за внимание к пациентам награждают почетными грамотами. Что делать, если даже в Санкт-Петербурге сотрудники службы фармаконадзора в месяц получают… три с половиной тысячи рублей. Законодательство не определило финансирование «фармацевтической бдительности» и вручило его больницам и мединститутам, на основе которых создавались подразделения службы.

Достаточно ли финансируются сами ЛПУ и медвузы – вопрос открытый. Как и другой вопрос: где может получить помощь пациент, если врач и аптека и предлагаемое ими лекарство помочь не в силах? К кому и по какому адресу ему обратиться – так, чтобы быть услышанным и получить результат эффективный, безопасный и качественный? Попробуем разобраться в этом в настоящей Теме номера.