Особенности национальной взаимозаменяемости

Стандарт Надлежащей аптечной практики установил обязанность специалистов аптек сообщать посетителям об аналогах препарата.С 1 января 2018 г. раздел о взаимозаменяемости должен появиться в ГРЛС.

Не угрожает ли пациенту выход взаимозаменяемости за пределы МНН?

Что стало предметом судебного иска Минздрава России к ФАС. Недавно, 24 июля, Верховный Суд России признал частично недействующим письмо Федеральной антимонопольной службы России – в нем ведомство называло взаимозаменяемыми два известных препарата. По мнению высшего судебного органа, письмо ФАС фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качестве обязывающего предписания общего характера.

С точкой зрения, согласно которой у антимонопольного органа есть полномочия по определению взаимозаменяемости для медицинских целей, Верховный Суд не согласился. Станет ли это событие итоговым для спора об аналогии лекарственных средств?

НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИЛИ НЕОБЯЗАТЕЛЬНОСТЬ?

Как отметил один из наших экспертов, представляющих медицинское сообщество, согласно разъяснениям ВОЗ, эффективность дженерика может отличаться от эффективности оригинального препарата на определенный процент. Цифра весьма, кстати, солидная.

Сторонников много и у той концепции взаимозаменяемости, согласно которой идентичны все препараты в рамках одного МНН. И необходимо изучать вопрос об аналогии средств с разными молекулами (сегодня такая замена считается не дженерической, а синонимической)…

Что ж, если мнения настолько полярны, попробуем разобраться хотя бы в истории вопроса. Норма о включении сведений о взаимозаменяемости в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), хотя и рискует стать нерабочей, все же обретет юридическую силу именно первого января. К возможным ее эффектам аптечное сообщество относится вовсе не единодушно.

А В ОПРЕДЕЛЕНИЯХ — НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ

Кто–то из аптечных специалистов считает, что новая строка в ГРЛС аптек не коснется. Кто–то надеется обрести дополнительный источник информации, а заодно законодательную защиту от споров, возникающих довольно часто в процессе генерических замен. А кто–то опасается, что дополнительное требование вызовет у пациентов лишь раздражение, несмотря на весь его юридический статус.

Производители и их профессиональные ассоциации предупреждают: меры могут быть преждевременными — фактически государственному регулятору нужно проанализировать все препараты, которые находятся в обращении. Но возможно ли решить эту задачу, если на решение отведено несколько месяцев?

Как предупредил один из экспертов Темы номера МА, "взаимозаменяемость часто признается на бумаге ошибочно, а потом эта ошибка обнаруживается уже после торгов". Но неправильный выбор препарата — это не экзамен, который можно пересдать.

Врачи же обращают внимание: взаимозаменяемость — лишь один из аспектов сложнейшего регулирования фармацевтического сектора. Она связана с рядом серьезных вопросов, начиная с государственной регистрации препарата. И на сегодня не решена даже задача правильного ее определения. Конечно, понятие, данное Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", описывает ряд важных критериев. Но оно рассматривает препараты вообще, не давая отдельного статуса лекарствам, например, биофармацевтическим. Или радиофармацевтическим.

Клинические фармакологи видят еще одну сложность: фармацевты часто затрудняются с генерическими заменами. Корень этой проблемы можно найти как в аптеке (объяснить подготовкой провизора в университете, например), так и в отсутствии эффективно работающего и подходящего фармации определения взаимозаменяемости.

Понятие, данное теперь уже Федеральным законом "О защите конкуренции", конечно, можно считать рамочным (и такое разъяснение дает в Теме номера МА представитель Федеральной антимонопольной службы). В этой концепции оно не входит в противоречие с определением закона «Об обращении лекарственных средств». "Потребитель" все так же может заменить "товар" — лекарственный препарат. Но только по рекомендации врача или фармацевта — специалиста, обладающего профессиональными знаниями о "товаре".

Если с такой точкой зрения согласится правоприменительная практика (о том, что это возможно, говорит нам и недавнее постановление Верховного Суда), многих споров, главный пострадавший в которых — пациент, фармацевтическому сообществу и здравоохранению в целом уже удастся избежать.

Применение же подхода, при котором два определения взаимозаменяемости (одно, созданное специально для обращения лекарственных средств, другое — общее) являются взаимоисключающими, может стать источником правовой неопределенности, пострадают от которой, в первую очередь, врач и пациент.

ПОЧЕМУ СПРОС РАСТЕТ, А СРЕДНИЙ ЧЕК ПАДАЕТ?

Побочные эффекты одного из аспектов взаимозаменяемости, как ни странно, ощутила на себе аптека. Напомним, согласно принятому к действию стандарту Надлежащей аптечной практики провизору необходимо проинформировать пациента о дженериках препарата, который он желает приобрести. Но и в Москве, и в Подмосковье, и даже на родине Канта в Калининградской обл. провизоры и фармацевты регулярно слышат жалобы возмущенных пациентов. Одни жалуются, что требования НАП отнимают у них время. Другие обвиняют специалиста первого стола в том, что, рассказывая о более дорогих дженериках, он стремится отнять у них совсем другой ресурс (в условиях экономического кризиса — тоже дефицитный).

В регионах торопятся реже. И с большим интересом изучают информацию о других препаратах тех же МНН. А в аптеках замечают рост продаж. Увеличение спроса. Которое чудесным образом если и повлияет иногда на средние чеки, то только в меньшую сторону. Вместе с пациентом, который раньше бы не купил никакого лекарства, самый дешевый дженерик приобретут и те, кто еще неделю или месяц назад брал препарат более дорогостоящий.

ЕЕ ВЕЛИЧЕСТВО ЦЕНА

Эксперты, не принадлежащие к аптечному сообществу, предупреждают: если в ближайшее время фармацевтические учреждения не получат государственных мер поддержки, то все зависит от их "запаса прочности". Но с течением времени такое применение концепции взаимозаменяемости решит вопрос о доступности фармацевтических препаратов — ее значение станет равным нулю. Причем совсем не «в одном отдельно взятом микрорайоне». Тенденция к экономии даже на лекарствах — общая для всех регионов нашей страны. Приходя в аптеку, пациент думает о своем бюджете. И если у него есть время получить подробную фармацевтическую консультацию, то, даже спрашивая о правилах приема и побочных действиях, человек будет оценивать свою платежеспособность. И пытаться соизмерить ее со способностями организма выдержать нежелательные реакции на более доступный по цифрам на ценнике препарат.

Не будем спешить винить коллег-провизоров в расчетливости и прочих недостатках. На цене "зациклились" не только аптека и ее посетитель. Сегодня бьют тревогу даже профессиональные ассоциации, сами когда–то предлагавшие выписку препаратов по МНН как способ помочь пациенту, стесненному в средствах, пока еще невозможно лекарственное возмещение.

Ведь и то, что провизор фактически обязан рассказать посетителю аптеки именно о дешевых аналогах, день за днем убеждает фармацевтическое сообщество в «непреложной истине»: цена, цена и только цена — вот что должно служить главным критерием выбора любого лекарства…

В государственных закупках этот принцип применяется давно и успешно (пусть с этим согласна и не вся система здравоохранения). Да и процесс льготного отпуска в аптеках стал проще (речь идет, конечно же, не о пациенте: если дженерик ему не подошел, все равно значительно легче приобрести подходящее лекарство за свой счет).

Итак, весь фармацевтический сектор вертится вокруг Ее Величества Цены. Кстати, как отметила год назад исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, "Ее Величество Цена" является определяющим фактором и для самолечения.

Но и поощрение самолечения, и взаимозаменяемость в ее сегодняшнем варианте — два малоэффективных способа "разгрузить!" систему медицинской помощи, "освободив" ее от ее прямых обязанностей. Попытки ограничить функционирование системы здравоохранения (законодательным или финансовым путем), как показывает опыт, к улучшению здоровья нации не приводят. Равно как и к улучшению доступности лекарств.

Быть может, стоит вспомнить, для чего предназначалась взаимозаменяемость изначально — по медицинским, но не экономическим показаниям? И выйти за рамки поистине шекспировского в наших условиях, но давно всем знакомого наизусть диалога о цене?