Отечественный препарат против туберкулеза выходит в мир
Отечественный препарат против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя сможет экспортироваться на мировой фармацевтический рынок.
В августе 2013 г. противотуберкулезный препарат II ряда, технология производства которого была безвозмездно передана ЗАО «Биоком» в рамках Партнерства Лилли по борьбе с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ–ТБ), стал первым препаратом отечественного производства, получившим одобрение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в рамках Программы преквалификации лекарственных средств. Благодаря этому событию, противотуберкулезный препарат II ряда, произведенный на территории Российской Федерации, может стать доступным для лечения пациентов в других странах.
Вениамин Поташников, коммерческий директор ЗАО «Биоком»: «Начиная с 2007 г. нами был инициирован процесс преквалификации Всемирной организацией здравоохранения лекарственного препарата для лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью. Это достаточно сложный, беспрецедентный для России процесс в связи с отсутствием в нашей стране гармонизированных с ВОЗ требований к подготовке регистрационного досье на лекарственный препарат и сложностями в переводе и понимании руководств ВОЗ. В августе 2013 г. мы получили статус преквалифицированного поставщика. Это означает, что ВОЗ одобрила нас по качеству как поставщика противотуберкулезного препарата II ряда. Начиная с этого года мы перешли в стадию подготовки к поставкам препарата по программе ВОЗ».
«Это очень высокий уровень качества, по сути, ВОЗ говорит своим партнерам, что, получая этот препарат, вы можете быть уверены в его качестве и можете использовать его практически в любом регионе любой страны мира, — отмечает Михаил Волик, менеджер Партнерства Лилли по борьбе с МЛУ–ТБ в России. — Порядка трех тысяч людей по всему миру ежедневно умирают от туберкулеза, и мы не должны забывать об этой проблеме. Мы также знаем, что туберкулез излечим, и мы можем совершенно четко сказать, что туберкулез с лекарственной устойчивостью возбудителя может лечиться».
Туберкулез до сих пор остается широко распространенным в мире инфекционным заболеванием, которое передается воздушно–капельным путем. Основной задачей национальных и глобальных противотуберкулезных программ является полное излечение пациентов, что позволяет оборвать цепочку передачи инфекции и сократить дальнейшее распространение заболевания. Появление множественной лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза стало серьезной угрозой эффективности противотуберкулезных программ во многих странах мира. В 2007 г. в Российской Федерации у 13% больных с впервые выявленным туберкулезом была диагностирована множественная лекарственная устойчивость микобактерий. Приобретенная множественная лекарственная устойчивость в ряде регионов страны достигает 50–60% среди повторных случаев лечения туберкулеза.
За последние 3 года в России наблюдается положительная динамика — сокращается смертность от туберкулеза. По данным ВОЗ, за период с 1990 по 2012 г. смертность от туберкулеза в мире снизилась на 45– %, 22 млн человеческих жизней было спасено благодаря усилению международной работы по борьбе с туберкулезом. Однако показатели распространенности данного заболевания, в особенности туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, по–прежнему вызывают беспокойство.
Директор по производству ЗАО «Биоком» Лариса Духина подчеркивает строгое соблюдение регламента по производству лекарственных средств: «На заводе каждая серия продукта производится в соответствии с утвержденным промышленным регламентом. На критических стадиях изготовления проводится внутрипроизводственный контроль для подтверждения качества изготовленного промежуточного продукта. Каждая произведенная серия готового продукта проходит полный выходной контроль для подтверждения соответствия требованиям нормативной документации».
Особое внимание на заводе уделяется хранению всех поступающих и производимых материалов и продуктов: «Все сырье, упаковочные материалы, поступающие на завод, хранятся в складской зоне, в которой поддерживаются определенные условия окружающей среды (температура, влажность) для сохранения необходимых свойств и качества сырья. Условия контролируются системой датчиков, которые автоматически сообщают обо всех изменениях в условиях окружающей среды склада, — отмечает Лариса Духина. — Мы должны быть уверены в том, что при хранении сырья свойство и качество его не меняются, что, соответственно, не повлияет на качество изготавливаемого продукта».
Источник: пресс–релиз Партнерства Лилли
