Отозваны из обращения препараты ранитидина

Причиной стало превышение допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях, используемых в производстве указанных лекарственных средств.

Согласно информации, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), при производстве четырех серий препарата "Ранитидин-ЛекТ" (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг), которые отзываются из обращения, была использована фармацевтическая субстанция "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH 863 11 17, выпускаемая индийской компанией "СМС Фармацеутикалс Лтд.", с повышенным уровнем содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA). Производит препарат "Ранитидин-ЛекТ" "Тюменский химико-фармацевтический завод" (Россия).

Что же касается двух серий препарата "Ранитидин" (табл., покр. обо., 150 мг), реализация которых приостановлена, то для их изготовления были использованы две разные субстанции, также с повышенным содержанием примеси нитрозодиметиламина (NDMA), и обе субстанции индийского производства: "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH 6921017 (производитель "СМС Фармацеутикалс Лтд."), и "Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок" серии RH/12 2018 1739 (производитель "Сарака Лабораториз Лиметед"). Выпускает указанный препарат "Ранитидин" "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (Россия).

Росздравнадзор уточняет для субъектов обращения лекарственных средств, включая медицинских организаций, что им надлежит принять меры, направленные на соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.
----
* "Ранитидин" является противоязвенным лекарственным препаратом, относящимся к группе блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, препарат второго поколения. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Продолжительность действия ранитидина при однократном приеме — 12 ч.