Отсутствующие препараты зарегистрируют быстро
Для реализации возможности оперативной госрегистрации лекпрепаратов с нелокализованным в РФ выпуском МНН на момент подачи российскими фармкомпаниями заявок о регистрации Минздрав разработал вариант постановления Кабмина о коррективе постановления №593 об особенностях обращения лекпрепаратов при дефектуре или угрозы ее возникновения из-за введенных против страны санкций.
Юрлицо сможет зарегистрировать биопрепарат, предоставив регулятору информацию о локализации его производства, подразумевающего синтез молекулы активного вещества для АФИ, выпуск ГЛФ, первичную и вторичную упаковку. Для лекпрепаратов химического происхождения понадобятся те же данные, кроме синтеза молекулы.
Зарегистрировать такие медикаменты можно после вывода межведомственной комиссии, состав которой формирует Минздрав, об отсутствии локализации производства активного ингредиента регистрируемого лекпрепарата в стране. Предложено определить период проведения экспертной оценки в 90 дней. Полный срок рассмотрения регулятором заявки на регистрацию медикамента может достигать 100 рабочих дней.
Ускоренная регистрация будет осуществима независимо от обеспеченности и остатков лекпрепаратов в медорганизациях и аптеках, масштабов ввода в обращение и производства. Эта инициатива может существенно повлиять на ситуацию в отечественной фармотрасли.
