Ответственность фармы за бесперебойное обеспечение ЛП

Съезд прошел при поддержке Минздрава России, Минобрнауки России, Росздравнадзора, Российской академии наук, организаторами мероприятия стали: Минпромторг России, Российский союз промышленников и предпринимателей, ассоциация "Росмедпром", Торгово–промышленная палата РФ и др. Модерировал дискуссии Юрий Калинин, президент ассоциации "Росмедпром".

Основными темами, которые были подняты в ходе дискуссий, стали: противодействие распространению новой коронавирусной инфекции, бесперебойное обеспечение системы здравоохранения лекарственными препаратами, национальный проект "Здравоохранение", ответственные инновационные разработки и выпуск прорывных лекарств и медицинских изделий, кооперация научных центров и производителей, подведение итогов деятельности субъектов отрасли по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и многие другие вопросы.

В работе съезда приняли участие представители Министерства здравоохранения РФ, научно–исследовательских центров, компаний-производителей медицинских изделий: министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, президент Российского союза промышленников и предпринимателей Александр Шохин, президент ТПП РФ Сергей Катырин, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев и другие представители отрасли.

В своей речи министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко обратил внимание на меры, которые предпринимаются со стороны правительства для стабилизации ситуации с ценами на лекарственные препараты в период пандемии, а также о проведенных мероприятиях для ускоренного вывода на рынок ряда лекарств: "Лабораторные комплексы работали в несколько смен, чтобы обеспечить испытания и быстро вывести лекарственные средства на рынок". Кроме того, Михаил Мурашко прокомментировал ситуацию с дефицитом лекарств во время очередного роста заболеваемости COVID-19: "В осенний период при взрывном росте потребления, увеличении одномоментно количества пациентов, фармацевтическая промышленность дала задержку, но сейчас объемы нарастила и закрывает потребность текущую и, в т.ч., формирует определенную часть запасов для обеспечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией".

Михаил Некрасов, генеральный директор "НАНОЛЕК", принял участие в работе съезда как представитель производственного блока, и в начале своего выступления напомнил, что биофармацевтическое предприятие НАНОЛЕК, как и все фармацевтические предприятия, во время пандемии не прекращали свою работу, продолжая выпуск лекарственных препаратов и даже оперативно запуская новые, как того требовала ситуация.

"НАНОЛЕК — жизнеобеспечивающее предприятие. По этой причине в период пандемии мы
не могли позволить себе остановить выпуск важнейших лекарственных препаратов для больных, например, сахарным диабетом и нарушениями сердечной функции, не говоря уже о вакцинах и орфанных препаратах. Наше предприятие в такой сложный период не остановилось ни на 1 час. Чтобы помочь населению России в борьбе с пандемией, в кратчайшие сроки была трансформирована годовая производственная программа и выпущен готовый продукт твердых лекарственных форм, вошедший в стандарты лечения COVID–19 в самом начале пандемии. Я говорю про Гидроксихлорохин: наличие технологии позволило в кратчайшие сроки организовать производство в России.

Также, крайне эффективным оказалось постановление Правительства №441, по сокращению объема экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки. Это позволило в максимально сжатые сроки обеспечить регистрацию антикоагулянта "Бемипарин" — мы ждем первые поставки уже в декабре.

Вместе с тем, при реализации ПП–441 в отношении другого лекарственного препарата "Фавипиравир", который крайне востребован — возникли затруднения. Наша компания по различным причинам, в т.ч. требования о наличии результатов клинических исследований, не может с сентября 2020 г. получить регистрационное удостоверение. По нашему мнению, достаточно данных о биоэквивалентности, СТКР для регистрации дженерикового продукта в рамках пандемии. Тем более что в рамках ПП–441 есть возможность регистрации с последующими обязательствами по пострегистрационным исследованиям.

Постановление №1771 об особенностях ценообразования в случае нерентабельности ЛП крайне важный инструмент, обеспечивающий допуск на рынок лекарственных препаратов. Благодаря ему мы смогли вернуть на рынок лекарственный препарат для терапии онкологических заболеваний — МНН "Ломустин".