Почему закон о возрождении производственных аптек "лопнул"?

Перфильева Елена
Заведующая производственной аптекой (Сахалинская обл.)

И, в первую очередь потому, что не отменен запрет на внутриаптечное изготовление препаратов, зарегистрированных в "промышленном" варианте. Такое ограничение серьезно снижает доступ пациента к необходимой помощи.

Например, протаргол 2% в аптечных прописях существует с 1964 года. И до регистрации в 2013-м промышленностью он зарекомендовал себя как высокоэффективный и безопасный препарат в лечении инфекционно–воспалительных заболеваний носа. По сути, аптечные учреждения провели все клинические испытания протаргола. Однако регистрацию данного препарата получит завод, а аптека — запрет на производство зарегистрированной лекарственной формы. Правильно ли это?

То же касается растворов хлоргексидинов стерильных (регистрация от 2021 г.).

Промышленное производство лекарственных средств зародилось именно в аптеках. А теперь на уровне правовых актов считается, что лекформы аптеки выпускают "грязные" и сроки годности этих форм теперь "не годятся". И неважно, что эти сроки определены целыми фарминститутами с контролем качества и лабораторными исследованиями…

Кроме того, ежеквартально аптеки отправляют лабораториям центров гигиены и эпидемиологии свою продукцию для микробиологического контроля на стерильность. Это совсем не дешево, но таковы требования существующей системы качества.

Может быть, оборудование аптечное не обновляется? Тоже все с точностью до наоборот. И аппаратура модернизируется, и помещения оснащены вентиляцией высокого класса очистки воздуха. При этом асептические блоки в аптеках относятся к помещениям класса чистоты "А" (СП 2.1.3678-20), как и операционные в больницах.
Поэтому все сегодняшние высказывания о том, что при маленьких товарооборотах экстемпоральные препараты "нечистые" и не отвечают требованиям к пирогенности, абсолютно необоснованны.

И возникает вопрос: почему аптекам разрешено изготовление лекарственных форм для детей в возрасте до года, если нет уверенности в аптечной асептике? И ладно бы, если бы претензии были только к стерильности и асептике. Но почему аптека получает запрет на выпуск нестерильных форм, введенных промышленностью (таких как перекись, глюкоза сухая для анализа и т.д.)?

Основной задачей аптеки всегда являлось (и является) оказание быстрой, высококачественной и безотказной лекарственной помощи пациентам. Поэтому фармработники стремятся предусмотреть количество и характер ожидаемых рецептов, изготавливая экстемпоральные "полуфабрикаты" и некоторые лекарства "про запас". Также аптека всегда готова быстро выполнить те контракты по препаратам, которые малоинтересны крупным промышленным предприятиям. Однако сто бутылей хлоргексидина стерильного центры закупок теперь не пропускают — ведь он зарегистрирован в "индустриальной" форме. Но и заводы такую небольшую партию не предложат: это экономически невыгодно, особенно при поставке в отдаленные районы, такие, например, как Сахалинская область.

И случилось так, что больницы оказались в ситуации неопределенности. Где брать лекарства? Чем лечить? В итоге те лекформы, которые производственные аптеки спокойно могут выпускать небольшими партиями, закупают на заводе. В расчете на единицу продукции это дешевле, не спорим. Но минимальная партия — тысяча штук.

Хранить такое количество лекарств негде, врачебные кабинеты для подобных объемов не предназначены, да и складские площади есть далеко не у всех. Некоторые медорганизации находят выход, арендуя помещения, и при своих небольших потребностях расходуют только треть приобретенной партии препаратов. Остальные две трети — на утилизацию. Вот и получается переплата, плюс еще доставка в отдаленные районы.

Аптека стремится ускорить отпуск препаратов путем повышения производительности труда специалистов, за счет рационализации и автоматизации рабочего места, усовершенствования процесса изготовления лекарств и т.д. Главным же условием, обеспечивающим оперативность и производительность внутриаптечного изготовления, является мелкосерийный выпуск, который всеми силами блокируют индустриальные компании, не стесняясь при этом использовать унифицированную аптечную рецептуру (кстати, утвержденную действующим и в настоящее время приказом от 1991 года). Но чего же так боятся крупные производители, если годовой товарооборот производственной аптеки даже при наилучших обстоятельствах будет равен максимум месячному товарообороту завода?

Отдельно стоит сказать о нормативных документах по фармации: старые приказы не отменяются либо отменяются частично. Или отменяются полностью, однако со ссылками на несуществующие нормативные акты.

А самым непроработанным и юридически необоснованным актом за всю историю фармацевтической практики является, безусловно, приказ Минздрава РФ №249н, вводящий в действие новые правила аптечного изготовления лекарств. При предложенных в этом документе подходах производственная аптека существовать не сможет! Разве что "мини–РПО", где в одном лице будет провизор, аналитик, фасовщик и санитарка (потому что иметь большее число сотрудников окажется нерентабельным).

Ясности не добавила и опубликованная XV Фармакопея, в том числе по срокам годности экстемпоральных препаратов. Увы, аптечное производство остается под угрозой исчезновения, а никак не возрождения, пусть и подтвержденного законодательно.