Под знаком Rx. Как помочь рецептурному отпуску?

Ответ кажется очевидным: самое масштабное дополнение — новая глава IV в приказе №403н "Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа". Однако вторая волна пандемии напоминает о других вопросах отпуска по рецепту. Большинство из них знакомы аптеке не первый год, но в сложной ситуации проявились ярче, чем обычно.

"Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов является проблемой уже много лет. Реформа системы здравоохранения (которая предполагала сокращение кадров и закрытие или перепрофилирование отдельных ЛПУ) ее только усугубила, — комментирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Нельзя сказать, что ситуация теперь во много раз хуже, но лучше точно не стало... Сейчас, в условиях пандемии COVID-19, нагрузка на медицину выросла очень сильно - соответственно, доступ к врачам по нековидному профилю только ухудшился".

КРАЙНЯЯ НЕОБХОДИМОСТЬ

"Врачей на всех не хватает, и они в первую очередь подвержены заболеваниям, контактируя с пациентами. Так вот, больные в такой ситуации вынуждены получать назначения по телефону, чтобы хоть как–то продолжать лечение. Как им лечиться без рецепта? Ждать ухудшения до госпитализации?" — задает вопрос генеральный директор аптечной сети "Муромские Аптеки" Дмитрий Любимов.

"А лекарства в таких случаях, как правило, нужны рецептурные, — подчеркивает Акоп Варпетян, директор по развитию тверской аптечной сети "36,6–Здоровье". — И вот как тут быть? Закон гласит, что нельзя. Но жизнь и здоровье человека, наверное, не ниже закона? Есть такое понятие в действующем законодательстве — крайняя необходимость".

Вместе с экспертом обратим внимание на положения ст. 2.7 Кодекса об административных правонарушениях:
— не является административным правонарушением причинение лицом вреда охраняемым законом интересам в состоянии крайней необходимости, т.е. для устранения опасности, непосредственно угрожающей личности и правам данного лица или других лиц, а также охраняемым законом интересам общества или государства, если эта опасность не могла быть устранена иными средствами и если причиненный вред является менее значительным, чем предотвращенный вред.

Как соотносится с данной нормой ситуация, когда пациенту срочно необходимо лекарство, а возможность получить рецепт отсутствует?

ПРАВОСУДИЕ И РЕЦЕПТ

Судебная практика по административным делам о рецептурном отпуске очень и очень разнородна, обращает внимание доцент кафедры УЭФ Башкирского госмедуниверситета Артур Гайсаров: "В ряде случаев суд приходит к выводу о том, что отпуск рецептурного препарата без рецепта является серьезным правонарушением, угрожающим жизни и здоровью населения. В других случаях, наоборот, суд может посчитать, что такое правонарушение является малозначительным и принять решение об освобождении аптечной организации от административной ответственности".

Так, например, Арбитражный суд Республики Коми 8 июня 2020 г. вынес решение по делу №А29-4613/2020 и освободил аптеку от административной ответственности за нарушение в отпуске препарата "Найз". В адрес аптеки было вынесено устное замечание, поскольку в силу ст. 2.9 КоАП РФ нарушение было признано малозначительным.

Другой пример: Арбитражный суд Ростовской обл. 23 мая 2019 г. рассмотрел дело №А53-12508/19 об аптеке, отпустившей без рецепта один пакетик препарата "Нимесил 100 мг". Малозначительным это нарушение суд не признал. Однако обратил внимание на смягчающие вину обстоятельства: ранее аптека не привлекалась к административной ответственности, а упомянутое лекарство было отпущено, чтобы снять зубную боль у посетителя–пациента. Поэтому стало возможно применить положения статьи 4.1.1 КоАП — вместо штрафа вынести предупреждение.

Любопытно, но предметом административных дел о рецептах (независимо от исхода судебного процесса) нередко становятся различные обезболивающие. Получается, к вынужденному отступлению от правил отпуска лекарств фармспециалиста побудил вид пациента с острой болью.
Сотрудник аптеки оказался перед дилеммой, одно из решений которой — соблюсти правовые нормы, но при этом оставить больного человека наедине со страданиями. Опасными для здоровья, а иногда и жизни.

УРАВНЕНИЕ С ВАЖНЫМ НЕИЗВЕСТНЫМ

Сложившаяся в 2020 г. обстановка предрасполагает к подобным дилеммам. При этом остается вопрос: как же быть с нарушениями неэкстренными, наблюдавшимися и до пандемии? Например, такими, причиной которых стал недостаток информации?

Причины неполной или неточной информированности мед– и фармспециалиста во многом схожи. Врач–оториноларинголог Иван Лесков предлагает задуматься над вопросом: как поступить с новым препаратом, только–только выпущенным в обращение? Зачастую в распоряжении доктора — тот же источник, что и у пациента, т.е. интернет. Во Всемирной сети подчас можно увидеть несколько взглядов на отпуск одного и того же препарата. Какая из точек зрения верная, выяснится позже, "опытным путем".

Не добавляет оптимизма и цейтнот, в котором вынуждены ежедневно пребывать многие медицинские специалисты: когда на прием пациента отпущены считанные минуты, а кадровый дефицит заставляет работать за двоих, не всегда легко найти время и силы на внимательное ознакомление с действующей нормативно–правовой базой. Отсюда — те же ошибки с рецептурными бланками.

"Согласно п. 9 Правил надлежащей аптечной практики, информирование работников аптечной организации об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов является задачей ее руководителя. На практике, к сожалению, возникают случаи, когда определение точных условий отпуска конкретного препарата представляет сложность даже для опытных фармацевтических специалистов, — комментирует Артур Гайсаров. — Более того, иногда противоречивая информация об условиях отпуска конкретных препаратов находится даже на сайтах аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю дистанционным способом, что, соответственно, влияет на возможность покупателя-пациента заказать и приобрести данные препараты".

Для верного решения этой ежедневной задачи нужна четкая и понятная схема, считает эксперт. Выверенный алгоритм определения "рецептурности" поможет фармспециалисту не ошибиться с ответом на вопрос: нужен ли рецепт для препарата Х?

ЧТО МЕНЯЕТСЯ В ЛУЧШУУЮ СТОРОНУ?

Итак, общие трудности врача и специалиста первого стола аптеки при работе с рецептом — постоянный цейтнот, сложность (а иногда противоречивость) утвержденных правил и неполнота информации. Стоит отметить — новый приказ Минздрава 683н уточнил некоторые вопросы.

Анна Котлярова, ассистент кафедры фармакологии с курсом фармации факультета ДПО Рязанского госмедуниверситета, обращает внимание на ряд корректив, внесенных документом:

•  препараты наркотических средств в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов теперь нужно выписывать на рецептурных бланках №148–1/у-88. А это означает, что нет необходимости требовать от покупателя предъявить документ, удостоверяющий личность пациента или его законного представителя;

• изменилась формулировка "предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт" — на "количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения". Теперь на одном рецептурном бланке можно выписывать количество лекарства на курс лечения;

• запрет для аптек на отпуск по рецептам ветеринарных организаций стал менее жестко регламентирован. Ранее аптеки не могли отпускать лекарственные препараты по любым рецептам ветеринарных организаций. Теперь из–под запрета Минздрав РФ вывел рецепты формы №107–1/у, за исключением тех, которые аптека должна хранить три месяца.

Все это — фрагменты деятельности медицинского и фармацевтического работников. Но фрагменты важные. В данном аспекте интересно и предложение, выдвинутое главой СРО ААУ "СоюзФарма" Марией Литвиновой: дать возможность указывать в рецептах, выписанных по МНН, рекомендуемые торговые наименования. По мнению эксперта, это поможет предотвратить случаи недопонимания в общении между посетителем и фармспециалистом.

Предполагается, что труд врача и фармацевта также облегчит электронный рецепт, однако к его регулированию возникает ряд вопросов.

ПРАВИЛА ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОДНИ ДЛЯ ВСЕХ

Требования к работе с электронными рецептами каждый регион будет определять сам. Так установлено дополнениями в приказ Минздрава №403н. Получается, в соседних областях вполне могут оказаться разные правила. И один небольшой нюанс может лишить пациента необходимого лекарства.

Реакция экспертов на данную норму оказалась единодушной.

"Правила для электронных рецептов должны быть едиными по всей стране, — считает Андрей Звонков, врач–терапевт, писатель, член Союза писателей России. — Иначе после необходимой консультации в Москве в своей аптеке (в Подмосковье или в любой из соседних областей) лекарство попросту не купить. Нет подключения к базе данных. С этим же могут столкнуться жители Ленобласти и еще целого ряда городов, областей, районов...".

Татьяна Коваленко, генеральный директор подмосковной аптечной сети "Фармакон", убеждена в том, что "должна быть единая программа по всей России. А давать организацию процесса на откуп субъектам считаю неправильным".

"Очень важно, чтобы система была единой. Региональная рассогласованность, которая предполагается сегодня (в каждом субъекте — собственные правила для электронных рецептов), приведет к тому, что пострадают все звенья в цепочке: врач – аптека – пациент, — предостерегает другой участник темы номера, независимый эксперт фармацевтического рынка Станислав Стрелков. — Пациент получит трудности в лекарственном обеспечении. Аптека — многочисленные проверки, поскольку она не приняла рецепт, выписанный в соседней области. Врач — головную боль и новую сверхзадачу: принять пациента с рецептом из другого региона и выписать назначение по правилам своего. Рецептурному отпуску, и электронному в т.ч., требуется четкая регламентация и единообразие. Правила должны быть одни для всех — общие на всей территории страны".

А ЕСЛИ ПОЛУЧИТСЯ, КАК С МАРКИРОВКОЙ?

Осенний коллапс в системе МДЛП произошел совсем недавно и напоминает о взаимосвязи компьютерного сбоя с доступностью фармацевтической помощи. Действительно, как быть, если электронный рецепт, оформленный по всем правилам, вдруг не читается?

"На мой взгляд, введение электронного рецепта — это следующий этап после внедрения маркировки, а далее и доставки рецептурных препаратов — на пути к страховой фармацевтике, — считает Дмитрий Любимов. — Пока в отрасли не могут разобраться с МДЛП и его последствиями, нововведение вызывает резонное опасение. А не получится ли так же, как с маркировкой? Наверное, такой вопрос возникает у всех, кому близка тема фармацевтической деятельности".

"Не успела еще фармацевтическая отрасль восстановиться после возникших проблем, как снова имеются перспективы появления новых трудностей вследствие инновационных решений и недостаточно хорошо проработанной для них материально–технической и программной базы, — поясняет Анна Котлярова. — Вспомним подготовку и запуск маркировки: сколько возникло проблем, негатива и трудностей! Здесь же в процесс будут вовлечены не только аптечные, но и медицинские организации, испытывающие в период пандемии колоссальные нагрузки".

Действенное решение вопроса предложили наши эксперты–врачи: чтобы пациент не остался без лекарства из-за непредвиденных случайностей, следует дублировать электронный рецепт рецептом бумажным.

ПЛЮС ЕЩЕ ОДИН ЭКВАЙРИНГ?

Сегодня можно сделать вывод, что электронные рецепты - это коммерческий проект, замечает Татьяна Гаранина, собственник курской аптечной сети "Здоровье". Приведет ли такой подход к положительным результатам?
Подмосковный "Фармакон" уже заключил договор с компанией, разработавшей программное обеспечение для электронных рецептов. "Ждем начала работы. Но не понимаю, почему государственный регулятор не берет на себя эти функции, а отдает их коммерческим структурам. Почему не приобрести программу, которая зарекомендовала себя в Белгороде, и не распространить ее на всю Россию? - задается вопросом Татьяна Коваленко. - Конечно, мы будем платить за это деньги. Если регулятор, если здравоохранение не берет новую функцию в свои руки, то оплачивать ее работу будет исполнитель. Тот, кто заключил договор с разработчиками".
"Основной риск - в большой вероятности превращения новой функции, по сути, в новый налог для аптеки, - предупреждает Акоп Варпетян. - Сервис, скорее всего, поручат провайдерам... Аптеки могут получить еще ряд расходных статей. Очень вероятна комиссия с чека. То есть еще один эквайринг. Выдержит ли аптека очередную "дополнительную нагрузку"?"
В вопросе с рецептурным отпуском лучше избежать любых финансовых инструментов, убежден эксперт. Ведь речь о социальной функции. Назначение врача - необходимая часть лечения.
С точки зрения права
"Новая система отпуска лекарственных средств по электронным рецептам не должна принести вред ни гражданам (т.е. пациентам), ни врачам и фармацевтическим работникам, ни аптечным и медицинским учреждениям. В том числе подключение к единой информационной системе (а оно является необходимым условием для отпуска лекарственных препаратов по электронным рецептам) не должно повлечь за собой дополнительные издержки и расходы для аптечных организаций", - комментирует Елена Гамова, руководитель юридической службы Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма".
Не навреди. Таков основный принцип медицины. Чтобы не нарушить его, должна быть обеспечена бесперебойная работа информационного ресурса, а также хранение и защита персональных данных. А значит, замечает эксперт, федеральному органу исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов РФ было бы целесообразно провести совместную работу по нескольким ключевым направлениям. Например, детально проработать все механизмы взаимодействия с электронными рецептами, а также предусмотреть и закрепить план действий на случай нештатных ситуаций (среди них и привычные всем сбои в Сети).

ПОЧЕМУ "ЗАКРУЧИВАНИЕ ГАЕК" ВЕДЕТ К КОЛЛАПСУ?

Предположим, что все отмеченные недочеты в регулировании электронного рецепта успешно устранены. Тогда мы вновь сталкиваемся с системной проблемой рецептурного отпуска: пациент не всегда в состоянии получить документ о назначении.

Какими могут быть решения этого вопроса?

Порой самым действенным методом кажутся более строгие санкции. Рецептурный отпуск уже сделал ряд шагов по этому пути, а тенденции к исправлению ситуации почему–то не наметилось.

"Решать накопившиеся задачи методом ужесточения ответственности — путь тупиковый. Прежде чем говорить об ответственности, надо выстроить работоспособную систему. Иначе либо ничего не изменится, либо просто наступит коллапс системы лекарственного обеспечения, — предупреждает Николай Беспалов. — Совершенно очевидно, что в текущем виде она работать не сможет, особенно если ввести какие–то жесткие меры на уровне аптеки. Аптека откажется обслуживать покупателя-пациента, он пойдет к врачу, а врачей недостаточно — и все!

Если вопрос доступа к врачу перестанет быть проблемой, тогда уже можно обсуждать любые меры ответственности. Сейчас говорить о них нет смысла".

Эффект усиленных санкций нередко бывает обратным. "На примере аптечной деятельности четко видно: излишние меры ответственности - в особенности на начальных этапах — приведут только к тому, что определенных работ будут просто избегать. Под любым предлогом, — поясняет Станислав Стрелков. - И понять людей и организации можно. Лучше сократить определенные категории рецептурных препаратов, но сохранить всю аптеку и не оставить пациентов вообще без лекарств".

Налаживая работу с электронными рецептами и в целом рецептурный отпуск нужно начинать не с санкций, а с организации и обучения, рекомендует эксперт. Дать специалистам знания, закрепить их на практике, заметить и проработать ошибки, вновь закрепить результаты в практической деятельности. И только после этого — спрашивать.

ВАЖНА НЕ ПРИЧИНА, А СЛЕДСТВИЕ

В решении организационных вопросов порой помогают принципы, которые успешно применяются в медицине. Например, лечить не симптом, а заболевание. И не отдельный орган, а организм в целом. Если принять эту точку зрения, то в основе правильного рецептурного отпуска...

"Должно быть доступное и повсеместное оказание медицинской помощи, — комментирует Акоп Варпетян. — В особенности — доступность терапевтов и максимально комфортная запись к ним. А в идеале — вызов врача на дом. Решение задачи тесно связано с вопросом о нехватке специалистов".

ЛЕКСТРАХОВАНИЕ: ВОССОЕДИНИТЬ МЕДИЦИНУ И ФАРМАЦИЮ

И еще один принцип — "в организме все взаимосвязано". Медучреждение и аптека — элементы общей системы, это ясно и даже очевидно. Однако на практике взаимосвязи нарушены. Действенным способом восстановить их и таким образом наладить в т.ч. рецептурный отпуск — ряд наших экспертов назвал лекарственное страхование.

Интересен пример, приведенный Иваном Лесковым. Италия по развитию ИТ во многом отстает от нашей страны. Однако система леквозмещения в южном государстве вполне работоспособна. Пациенту, приходящему в аптеку, достаточно представить два документа — собственно рецепт и карту, во многом аналогичную отечественному полису ОМС. Проверив эти документы, фармацевт сделает скидку на лекарство, размер которой будет зависеть от состояния больного и вида препарата.

КАК ВЫ ЯХТУ НАЗОВЕТЕ...

Итак, все в организме взаимосвязано. Если этот организм — здравоохранение, и в нем нарушилась функция работы с врачебными рекомендациями, стоит обратить внимание еще на один шаг.

"Аптеки как крайний рубеж взаимодействия с пациентом принимают на себя всю тяжесть удара: и сложность нормативной базы, и особенности выписывания рецептов врачами, и нюансы лекарственного обеспечения по госзакупке, — обращает внимание Станислав Стрелков. — При этом основная прибыль аптеки — это, конечно, не реализация препаратов, отпускаемых по рецепту. Рецептурный отпуск — не что иное, как социальная функция, абсолютно необходимая пациенту. Аптечные организации принимают данную функцию на себя в силу своей деятельности. И здесь вновь поднимается вопрос о роли аптеки как социально значимого учреждения, т.е. элемента системы здравоохранения".

"Проблемы рецептов — одно из звеньев в огромной цепочке событий. Чтобы минимизировать их, мы должны выполнять социальную функцию, а не функцию торговли, — подводит итог Татьяна Коваленко. — Да, мы на хозрасчете. Но давайте все-таки относиться к аптеке как к социальному учреждению!"