13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

Понятию внутриаптечной заготовки нужно правовое закрепление

В регламентации работы производственных аптек сегодня есть ряд острых вопросов, прямо влияющих на сами процессы внутриаптечного изготовления, на рентабельность РПО и возможность продолжениях их функционирования. При этом разрешить данные вопросы можно также в регуляторном аспекте.

Исаева Наталья
Заместитель генерального директора по организационно-фармацевтической деятельности МУП "Краснодарское городское аптечное управление"

Твардек Наталья
Заведующая РПО аптеки №505 МУП "КГАУ"

Например, в проекте приказа Минздрава, как и в ФЗ-61 (ст. 56), указано, что не допускается изготовление аптечными организациями препаратов, зарегистрированных в РФ. Это приводит к падению объемов изготавливаемых лекарств, снижению рентабельности аптек и доступности фармпомощи. Ведь к запрещенным для аптечного изготовления препаратам можно отнести растворы:

  • хлоргексидина 0,02%, 0,05%;
  • фурацилина 0,02%;
  • перекиси водорода 3%;
  • натрия хлорида 0,9% для инфузий;
  • натрия гидрокарбоната 4% для инфузий

 и т.д.

А они исключительно необходимы и востребованы медучреждениями.

Другой пример: в двух названных правовых актах отмечено, что при изготовлении лекарств аптечными организациями применяются фармсубстанции, включенные соответственно в ГРЛС и Единый реестр лексредств ЕАЭС. Это означает, что аптеки не имеют права закупать субстанцию в фасовке, отличной от заводской. Остается печальная альтернатива:

  • приобретать фармсубстанцию большой фасовки, которую зарегистрировал производитель, а по окончании срока годности уничтожать остатки (как правило, немалые) за счет аптеки;
  • либо отказаться от закупки субстанции большой фасовки и изготовления из нее препаратов.

В обоих случаях получаем снижение доступности фармпомощи для пациента, а положение самой аптеки становится также менее стабильным.

Почему невозможен какой-либо третий вариант? Если субстанция зарегистрирована с весом 25 кг, то при расфасовке по килограмму она будет считаться уже незарегистрированной. Вопрос обеспечения производственных аптек небольшими объемами фасовок фармсубстанций необходимо решить в срочном порядке!

Кроме того, из-за отсутствия зарегистрированных субстанций приходится отказываться от изготовления лекформ, в состав которых входят: серебро азотнокислое, метиленовый синий, меди сульфат, цинка сульфат и т.д. Это также снижает доступность лекарственной помощи для пациента.

Еще один важный нормативный вопрос — отсутствие понятия "внутриаптечная заготовка". Сегодня, согласно тому же ФЗ-61, аптеки ведут изготовление лекарств по рецептам и требованиям медорганизаций. Однако внутриаптечная заготовка тоже исключительно востребована и данную возможность следует восстановить, указав ее в отраслевом федеральном законодательстве.

Нельзя обойти и экономический аспект: сегодня "зашкаливают" размеры тарифов на коммунальные услуги (такие, как электроэнергия, водоснабжение и т.д.), особенно с учетом площадей, необходимых для производственной аптеки. Уменьшение ставки таких платежей поможет увеличить рентабельность РПО, а в ряде случаев — предупредить закрытие.

Крупными расходными статьями являются также приобретение производственного оборудования (аквадистилляторов, стерилизаторов паровых (автоклавов)), его ремонт и техобслуживание. Необходимы субсидии, гранты на развитие и обновление такой аппаратуры для производственных аптек. Это без преувеличения жизненно важно.

Часть вопросов следует адресовать законодателям по уже готовящимся правовым актам, а именно — по проекту приказа Минздрава РФ о правилах изготовления и отпуска экстемпоральных препаратов.

В пункте 99 этого проекта отмечено, что оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по таким показателям, как стерильность, пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов. Однако в 93-м пункте указано, что они же должны выдерживать испытания на пирогенность. При этом бактериальные токсины не упоминаются. Т.е. нужно снять разночтение.

В проекте в части требований к маркировке изготовленных в аптеке лекарств указано (на сегодня), что "текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке". Казалось бы, вполне логично, но… в каждой аптеке есть компьютер и принтер и напечатать такие этикетки (в том числе цветные) можно самостоятельно, не обращаясь в типографию или копировальный центр. Это позволит избежать роста себестоимости экстемпоральных препаратов. Поэтому предлагаем изложить данное предложение в следующей редакции: "Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом или с использованием компьютерных технологий на русском языке".

Может вызвать разночтения при применении и положение о сроках годности лекарств, не вошедших в таблицы с первой по пятую и, согласно проектируемому документу, утверждаемых самими аптечными организациями по результатам соответствующих испытаний и исследований на стабильность. При этом в готовящемся приказе установлены максимальные сроки годности для отдельных видов лекформ. Также отмечено, что прописи для внутриаптечной заготовки (отмеченной пока только в проекте приказа, но не в отраслевом ФЗ), не включенные в 15-е приложение, утверждаются руководителем аптеки, а сроки их годности определяются также, но не могут превышать 90 суток. Сроки годности порошков, фасуемых из фармсубстанций при асептических условиях, должны соответствовать срокам годности для этих субстанций.

Поэтому хотели бы предложить следующую редакцию:

"Сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы №1, №2, №3, №4 и №5:

  • для нестерильных порошков, мазей, линиментов — 14 суток;
  • для нестерильных жидких лекарственных форм — 14 суток;
  • для глазных капель — не более 2 суток;
  • для настоев, отваров, слизей — не более 2 суток;
  • для инъекционных растворов и инфузий — не более 2 суток;
  • для эмульсий, суспензий с использованием стабилизаторов — не более 7 суток, без стабилизаторов — 2 суток;
  • для остальных лекарственных форм — не более 10 суток.

Аптечные организации могут устанавливать свои сроки годности на лекарственные препараты, не вошедших в таблицы №1, №2, №3, №4 и №5, которые должны подтверждаться соответствующими испытаниями и исследованиями на стабильность в соответствии с ОФС.1.1.0009.18 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств".

Сроки годности лекарственных препаратов, изготавливаемых путем расфасовки фармацевтических субстанций в асептических условиях, должны соответствовать срокам годности данных фармацевтических субстанций".

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска
 Мнение специалиста

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"