Приняты новые Правила надлежащей аптечной практики
Документ исправил «промахи» первой Надлежащей аптечной практики (НАП), из которой были исключены требования, создававшие излишнюю нагрузку на аптечный бизнес.
Приказ Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» вступит в действие 01.09.2025 года и заменит предыдущую НАП 2016 года.
В конце мая приказом Минздрава РФ №191н от 11.04.2025 было прекращено действие приказа Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» — первых Правил НАП.
В разработке нового документа принимали участие профессиональные ассоциации — РААС, Национальная фармпалата и ААУ «Союзфарма».
Ранее в интервью МА ААУ «Союзфарма» предлагала исключить из НАП положения с «двойным прочтением» и упростить требования.
В новых Правилах НАП исключены следующие требования:
- размещение оборудования в 50 см от стен;
- требования к стенам и потолкам в производственных помещениях по индивидуальному изготовлению лекарств;
- наличие книги жалоб не является обязательным требованием;
- наличие техпаспорта на аптечную мебель индивидуального изготовления (теперь достаточно хранить инструкцию или руководство по эксплуатации от изготовителя).
Другие изменения:
- правила НАП теперь касаются только лекарственного ассортимента. Ранее они регулировали весь аптечный ассортимент;
- исключено понятие «фармацевтическое консультирование», но остались функции помощи населению по выбору безрецептурных препаратов;
- сокращен перечень документов по системе качества;
- документы по системе качества можно вести в электронном виде, что исключает требование проставления штампа;
- уточнен срок адаптации нового сотрудника аптеки.
Документ разработан в соответствии с требованиями ЕАЭС в рамках гармонизации национальных регламентов в союзные.
