Процесс государственного контроля качества еще не совсем налажен

Процесс государственного контроля качества еще не совсем налажен

Пашкина Нина Антоновна

Директор ОАО аптека «Воробьевы горы»

Забракованных лекарственных препаратов в нашей аптеке очень мало, их мы отслеживаем по письмам Росздравнадзора, которые мы получаем регулярно, и каждый раз ответственный по качеству подает их в отделы. У нас создается внутренняя комиссия по проверке внутри аптеки, и я всегда эту ситуацию беру под контроль. К сожалению, в аптеке нет специального оборудования для проверки качества ЛС, но наш специалист – мой заместитель, прошел обучение в РУДН, получил сертификат уполномоченного по качеству. Забракованные препараты выявляются в процессе работы, иногда по звонку пациента. В этом случае фирма-производитель может отозвать серию забракованного препарата. Получается, производитель выборочно проверяет качество ЛС.

По нормам хранения лекарственных препаратов в прошлом году вышел регламентирующий их Приказ Минздравсоцразвития РФ №1221н от 28.12.2010 «О внесении изменений в правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706»

Мне кажется, при соблюдении всех норм, прописанных в Приказе, качество хранения ЛС только улучшится. Но для этого аптека должна иметь возможность купить холодильники, работающие в строгом температурном режиме. Конечно, условия в Приказе прописаны строгие – например, травы должны храниться в отдельной комнате. С другой стороны, эти требования нужно выполнить. Я думаю, что не обязательно запасаться травами на длительный срок, так что не соглашусь с тем, что эти приказы жесткие, устаревшие и их невозможно выполнить. Все должно работать на то, чтобы население получило качественные ЛС. Меня волнует, каким будет это лето, ведь в прошлом году была слишком жаркая, аномальная погода. Несмотря на правильную систему кондиционирования, в зале не всегда удавалось поддерживать комнатную температуру от 18 до 20 градусов. Нам приходится принимать дополнительные меры, например, с уличной стороны защищать витрину с помощью темного стекла. Я об этом говорю потому, что иногда действительно бывает сложно поддержать нужный температурный режим.

По новой системе государственного контроля качества сейчас проходят клинические исследования не только на оригинальные препараты, но и на дженерики. Это новое в системе контроля качества. Конечно, это некоторым образом отразилось на аптеках, т.к. появилась дефектура на некоторые препараты. Сейчас процесс государственного контроля качества еще не совсем налажен. Но тот факт, что в ассортименте есть как дженерики, так и оригинальные препараты, я считаю положительным, а дефектура постепенно исчезнет!

Толпегина Людмила Петровна

Директор аптеки №394 ОАО «Мневники»

Я думаю, что количество забракованных ЛС, проходящих через аптеку, составляет менее 1%, и в основном это брак завода-изготовителя. Но такая ситуация была всегда, еще со времен Советского Союза. Проверить качество лекарства аптека не может, ведь у нас нет лаборатории. Мы можем только требовать сертификат, удостоверяющий качество препарата. Оценить работу производителей, дистрибьюторов, а также государственных органов, ответственных за контроль качества лекарственных препаратов, я не могу - аптека не принимает участия в этом процессе. Крупная оптовая организация закупает препарат у завода-изготовителя и обеспечивает огромное количество аптек. Конечно, оптовик не может собрать за круглым столом представителей огромного количества аптечных организаций. В аптеке нет детекторов по проверке подлинности сертификатов, и в этом случае за поддельный документ отвечает тот, кто этим занимается, и это забота органов правосудия. Аптеки не занимаются такими делами, чем честнее мы работаем, тем больше к нам доверие покупателей, и, соответственно, больше оборот!

В прошлом году вышел новый приказ, который пересматривает нормы хранения лекарственных препаратов с учетом современных условий хранения, учета лекарственных препаратов. Ненужные пункты на сегодняшний день отменены. Новый приказ меняет условия содержания лекарственных средств, что требует материальных вложений. У большинства аптек старые помещения, которые не всегда выдерживают нормы, и это действительно волнует. Государственные органы, контролирующие качество, зачастую наказывают аптеки. Возникает вопрос «За что?». Нужно учитывать следующий фактор – если в аптеке имеются все необходимые документы, вопросы должны быть заданы поставщику или производителю. Аптеки всегда были подконтрольными, нас легче всего проверить. Я не могу сказать, что сейчас контроль стал жестче, все в пределах нормы. В данном случае я могу говорить только об аптеках, потому что не знаю ситуации с производителями, оптовиками.

Шаталова Эльвира Мухаддиновна

Заведующая аптекой АС «Царева аптека»

Точных данных по забракованным препаратам я привести не могу, проверку качества мы производим с помощью специальной программы. На сегодняшний день серьезных проблем с качеством препаратов у нас не возникало, но я знаю, что многие аптеки сталкиваются с этим вопросом, и я считаю, что контроль качества должен быть более жестким. Мы заказываем препараты у дистрибьюторов, а как некачественные ЛС попадают в аптеки, сложно сказать. Недавно были обновлены правила хранения лекарственных препаратов, и я считаю, что их необходимо соблюдать. Могу сказать, что глобальных изменений в вопросе контроля ЛС с момента принятия Концепции реформирования системы государственного контроля качества ЛС я не заметила.