Производитель не должен допускать нарушений

Производитель не должен допускать нарушений

Касакин Игорь

Директор по качеству STADA CIS

Холдинг STADA CIS придает особенное значение обеспечению и защите качества своей продукции. По вопросам защиты препаратов STADA CIS от фальсификации мы сотрудничаем со специалистами в данной области, которые обладают многолетним мировым опытом внедрения систем защиты продукции. Одним из способов защиты, который использует на своих производствах компания STADA CIS, является нанесение голограммы различных модификаций с зашифрованным текстом, который может быть определен с помощью специального прибора (верификатора).

Мы следим за появлением новинок и отмечаем для себя наиболее интересные современные разработки в области защиты упаковки. Хочется отметить некоторые из них:

– стикер с индивидуальным скретч-кодом препарата. Данный код присваивается каждой упаковке в серии препарата, и потребитель может проверить данный код в терминале, который мы часто используем для оплаты услуг, либо на web-сайте производителя. Таким образом, потребитель получает информацию о подлинности продукта, а также дополнительные сведения о том или ином заболевании;

– 2D-матрица. Информация о продукте зашифрована в виде матричного кода, который разрабатывается с использованием специального программного обеспечения и несет в себе информацию о продукте;

– RFID (Radio Frequency IDentification, радиочастотная идентификация). Это способ автоматической идентификации продукции, при котором посредством радиосигналов считываются или записываются данные о продукте, хранящиеся в т.н. транспондерах, или RFID-метках.

В редких случаях пациент может самостоятельно определить поддельное лекарство, поэтому, в первую очередь, ответственность за контроль надлежащего качества упаковки и предоставляемой информации о препарате берет на себя производитель, далее контролирующий государственный орган, далее по цепочке – аптека. На всех площадках компании STADA, включая Россию, упаковка подвергается строгому контролю на соответствие ее регистрационному досье на всех этапах производства лекарственного препарата. Для этой цели на предприятиях нашей компании установлены точки контроля на основе проведенного анализа рисков. Все виды упаковки проверяются на соответствие регистрационным документам при их поступлении на предприятие. При фасовке лекарственного препарата проводится тщательный контроль первичной упаковки на предмет качества печати и герметичности. Для проверки герметичности упаковки из каждой серии каждого препарата для исследования берется по несколько экземпляров в начале, середине и в конце производственного цикла. На стадии упаковки проводится машинный контроль вторичной упаковки посредством проверки соответствия фармакода первичной упаковки фармакодам на вторичной упаковке и инструкции по применению. Данная проверка проводится с целью предотвращения перепутывания: например, чтобы инструкция от одного препарата не попала в упаковку другого. Последний этап проверки – это взвешивание упаковки. Взвешиванием контролируется наличие всех компонентов упаковки. Только после всех этапов контроля продукция может быть выпущена на рынок.

Если говорить о том, что может привести к нарушениям вторичной упаковки и даже к неточностям в инструкциях к ЛС, то могу сказать следующее. Производитель обязан следить за тем, чтобы не происходило сбоев ни на каком из этапов – контролировать не только свое производство, но и работу подрядчика (например, типографии).

Так как упаковка – это один из элементов защиты препарата от подделок, то мы заинтересованы в принятии мер по профилактике факта фальсификации, поэтому обо всех внесенных в упаковку изменениях информируем Росздравнадзор и наших партнеров.

Важно вовремя проинформировать партнеров и потребителей

Сиземова Любовь

Генеральный директор STADA Marketing

В случае полной или частичной смены упаковки производитель должен по возможности заранее и максимально оперативно проинформировать аптеки. Понимая значимость упаковки лекарственного препарата как первичного носителя информации о продукте компания STADA CIS тщательно следит за содержанием и качеством предоставляемой информации о тех или иных изменениях упаковки. Обычно компания действует по следующему сценарию информирования партнеров и потребителей: в первую очередь рассылается информационное письмо дистрибьюторам – первому звену товаропроводящей цепи, которые, уже в свою очередь, должны проинформировать аптеки, осуществляющие закупки препаратов компании. Помимо официального письма работники первого стола получают «наглядное пособие» в виде раздаточного материала с изображением старого и нового варианта упаковки с пояснениями, что изменилось и с чем связана та или иная корректировка, а также, какие преимущества при пользовании новой упаковкой получит как фармацевт, так и потребитель. Представители компании также комментируют данные изменения при общении с представителями аптек во время визитов и специализированных мероприятий. Параллельно в профильных СМИ может быть проведена рекламно-информационная кампания с уведомлением о смене или внесении изменений во внешний вид упаковки.

В наступившем году в аптеках появятся препараты холдинга STADA CIS в новой упаковке. В связи с этим нами был разработан комплекс мер по информированию, как работников аптек, так и потребителей. Смена упаковки в данном случае связана с принятием единого фирменного стиля для всех компаний, входящих в состав холдинга STADA CIS. C 2011 г. препараты холдинга, выпускаемые на производственных площадках «Макиз-Фарма» и «Скопинфарм», будут производиться под единым брендом STADA CIS.

Препараты, производимые еще на одной площадке холдинга – заводе «Нижфарм», выпускаются в «умной», удобной для специалистов и потребителей упаковке с указанием принадлежности к группе компаний STADA уже с 2007 г. Теперь завершился проект по созданию такой удобной упаковки для препаратов производства двух других компаний холдинга.

Новый фирменный стиль упаковок не только позволяет идентифицировать продукцию холдинга STADA CIS среди изобилия лекарственных средств в современной аптеке, но и дает возможность работнику аптеки и потребителю легко считывать информацию о продукте (например, упаковки препаратов STADA CIS различаются по цветам в зависимости от области их ATC-класса, специальным цветом выделена информация о дозировке и пр.).

Потребители, как и работники первого стола, получат информационный буклет с визуализацией и пояснением тех или иных изменений. При работе с клиентом провизор может использовать данный раздаточный материал, либо, при необходимости или по требованию, представить официальный документ от холдинга STADA CIS с информацией о смене упаковки.