Производство фальсификатов выгодно по многим причинам
На самом деле, количество выявленных фальсифицированных и недоброкачественных лекарств растет год от года не только потому, что их становится больше — но и по причине совершенствования системы контроля качества препаратов. Я бы не стал говорить о том, что, скажем, до начала 1990-х гг. система работала значительно хуже, а потом вдруг раз — и стала работать замечательно.
Моисеенков Олег Витальевич
Директор НП «Стандарты Фармацевтического Рынка» (СФР)
Стоит вспомнить о том, что формирование негосударственного рынка лекарств в принципе началось в России с 1991–1992 гг. После распада Союза перестала существовать и централизованная государственная система закупок, а также, как следствие, и всеобъемлющая система контроля качества препаратов.
Сегодня сложно себе такое представить, но многие крупнейшие национальные дистрибьюторы начинали тогда свою работу с офиса, располагавшегося в гостиничном номере, а лекарства их клиенты вывозили в баулах, как челноки.
Что же касается начала выявления фальсификатов с 1997 г., то, если вспомнить, это как раз было начало относительно благополучного для экономики периода. В стране появился платежеспособный спрос, многие крупные компании начали активно осваивать наш рынок, продвигать новые фармацевтические бренды. Ну и, соответственно, появился соблазн воспользоваться этой возможностью у тех, кто любит «половить рыбку в мутной воде». Общеизвестный факт: подделывают или нелегально ввозят как раз те препараты, которые активно продвигаются и при этом достаточно дорого стоят. Ведь за редким исключением фальсификация ЛС предполагает все же заводские условия, а кустарям это не под силу.
За последние 10–12 лет система госконтроля качества лекарств претерпела ряд изменений. С точки зрения инициаторов этих новаций, все эти шаги были направлены на исключение, в т.ч. самого факта появления фальсификатов. На практике, к сожалению, дело оборачивается не совсем так. Административные меры срабатывают только в том случае, если речь идет о добросовестных и легальных участниках фармрынка. Если же кто-то все-таки решит нарушить закон, то существующая система особым препятствием для него не становится.
Ведь подобные «бизнесмены» делают свою продукцию не просто так; у них существует налаженная система сбыта через розничную сеть, включающую, как правило, небольшие аптечные пункты и киоски. Любому профессионалу фармрынка прекрасно известно: в реализации фальсификата втемную не участвует никто. Если аптека торгует подобным товаром, то ее руководители на 100% в курсе того, что делают.
Контролировать же подобные моменты могут только сами участники бизнеса, способные самостоятельно отделять «агнцев» от «козлищ», перекрывая дорогу тем, кто действует вразрез с общепринятыми правилами поведения.
Производство фальсификатов в России выгодно по многим причинам. Прежде всего, их не надо ввозить, и, таким образом, убирается лишний барьер на пути. Кроме того, у нас это делать дешевле по объективным причинам. Одна из них – пресловутые правила GMP, реально действующие в абсолютном большинстве европейских стран, а у нас принимаемые долго и болезненно.
Штамповать фальсификат в системе, позволяющей отследить каждое «телодвижение» данного товара – себе дороже. Во многих странах и законы жестче, в том же Китае наказание вплоть до смертной казни производителям и продавцам недоброкачественной или опасной для здоровья продукции. Не случайно практически в каждом случае, когда речь идет о фальсификате, под «импортером» подразумевается одна из стран бывшего СССР.
Но, опять же, хотелось бы провести границу между фальсификатом и контрафактом. И то и другое плохо, но у нас эти понятия на бытовом уровне часто объединяют. Однако большинство нашумевших в СМИ случаев «выявления фальсификатов» были на самом деле именно фактами контрафактного производства, когда страдали в большей степени коммерческие интересы патентообладателя, а не здоровье граждан. Безусловно, карать надо беспощадно в обоих случаях. Однако не следует все же провоцировать в обществе появление мнения о «засилии фальсификатов в аптеках». Это подрывает доверие к медицине вообще и никак не может послужить делу укрепления здоровья нации.
Ничего оригинального я тут не скажу. С точки зрения карательных мер, на мой взгляд, и законодательство, и контрольно-разрешительная система сегодня предлагают все необходимые механизмы для борьбы с фальсификатом. Другое дело, что с точки зрения правоприменительной практики все не так просто. Чтобы реально кого-то наказать, фальсификат надо не просто выявить, но и доказать, что он причинил либо может причинить вред жизни и здоровью людей. Кто это будет доказывать? Прокуратура? Следователи?.. Если, скажем, в ампуле или таблетке находится что-то ядовитое, то тут все понятно. А если там просто не хватает активного вещества? Или, к примеру, заявлена одна субстанция, а применена другая – более дешевая, но официально разрешенная именно для этих лечебных целей?
Так что единственный, на мой взгляд, действительно действенный способ противостоять этому явлению, – создание условий, при котором совокупное мнение профессионального сообщества будет играть роль не меньшую, чем решение контрольного органа. Это должно быть сродни тому, как регулируется деятельность врачей или юристов, например, в США: если профессиональная ассоциация решила, что конкретный человек не отвечает соответствующим требованиям, то вердикт один – дорога в профессию или в бизнес для него закрыта.
В России шаги в этом направлении тоже делаются, но пока саморегулирование на фармрынке находится только в начале пути.
Участникам нашей организации удалось скоординировать усилия и разработать целевой проект предотвращения распространения фальсифицированных ЛС. Сейчас он находится в стадии пилотного проекта. Сведение баланса произведенных, прошедших контроль качества, приобретенных и реализованных препаратов позволит, по нашему мнению, выявлять источники фальсифицированных ЛС и стать самым действенным способом победить фальсификаты.
