Проверки в аптеке: как меняется процесс контроля?

В каких направлениях развивается фармацевтический контроль и надзор с 2020 года? Какие сценарии совершенствования контрольно-надзорной деятельности наиболее вероятны в ближайшем будущем?

Деятельность аптек всегда была под неусыпным контролем проверяющих организаций, прежде всего Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Первый следит за обращением лекарств, их реализацией, хранением, формированием розничных цен, выкладкой товара, документами на фармдеятельность и кадрами. Второй проверяет соблюдение прав потребителей и санитарно-эпидемиологических норм. Кроме этих двух ведомств, аптеку проверяют ФАС, трудовая и налоговая инспекции, госпожнадзор и силовые структуры. Такой усиленный контроль вызывает у аптечных сотрудников стресс, а для руководителя это просто тест на выживание.

Аптечной организации, чтобы достойно пройти проверку, необходимо знать свои права и, конечно, обязанности.

С появлением обязательной маркировки и других нововведений появились дополнительные риски для фармрозницы.

Система маркировки стала для проверяющих органов информационной базой для риск–ориентированного подхода. Росздравнадзор и Роспотребнадзор утвердили несколько десятков индикаторов риска (ИР) по товарным группам. ИР — показатели возможных нарушений требований реализации и незаконного оборота, "зашиты" они в саму маркировку. При нарушении у инспектора в личном кабинете загорится флажок. Цифровизация контрольно-надзорных функций идет полным ходом. Когда-нибудь аптеки освободятся от приходящих комиссий и их окружит проверяющая виртуальная среда без человеческой вредности и без пристрастия.

О чем спрашивает Росздравнадзор

Прежде всего проверяются организационно-правовые документы и фармлицензия. Могут потребовать показать трудовые договоры и подтверждение квалификации. А также должностные инструкции. Комиссия осмотрит торговый зал — выкладку товара и соблюдения позиционирования по фармгруппам. Проверит, правильно ли отпускают Rx-препараты. По всем медикаментам выборочно проверяются производитель, партия, серия, наличие маркировки и условия хранения и отпуска. Особое внимание обратят на формирование цен на ЛС из перечня ЖНВЛП.

В настоящее время изменился подход к информированию аптек (раньше департаменты здравоохранения распространяли по аптечной сети своего региона нормативные документы с разъяснениями на все темы фармрозницы). Сейчас территориальные департаменты проводят консультирование, где по вопросам аптек становится понятно, где нормативные акты не доработаны. 

Как отметила в ответе на наш запрос руководитель Территориального управления Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО и ЯНАО Елена Левкина, чаще всего в ходе консультирования аптечные организации обращаются с такими вопросами, как:

• работа в системе МДЛП;
• условия хранения лекпрепаратов;
• оформление рецептурных бланков;
• дистанционная реализация медикаментов;
• информационные письма по вопросам качества лекарств.

Акцент в деятельности территориального органа делается на профилактику нарушений в сфере обращения лекарств, сами же профилактические мероприятия направлены на повышение осведомленности контролируемых лиц о методах выполнения обязательных требований.

Профсообщества находят "слепые зоны"

Помочь аптеке в интерпретации и систематизации сведений по ведению фармдеятельности готовы профессиональные сообщества, которые проводят внутренний аудит своих участников, детально консультируя их по всем рабочим вопросам.

"Эксперты по фармпорядку приезжают, проверяют и помогают нам обнаружить так называемые "слепые зоны". Вопросов у нас много, порой «глаз замыливается», а СРО нас контролирует, поддерживает и направляет, — с искренней благодарностью говорит Наталья Иванова, владелица малой аптечной сети в Санкт-Петербурге. — Например, у нас села батарейка у кнопки вызова для маломобильных граждан, а мы не заметили этого сразу, потому что ею пользуются не каждый день".

Одновременно с "тренировочными" проверками, помогающими подготовиться к официальным визитам контрольных органов, аптеки получают постоянную информационную поддержку. В нее могут входить:

• консультации юридической службы объединения;
• регулярная рассылка новостей о внесении новых препаратов в список ЖНВЛП и утверждении их цен, отмене госрегистрации тех или иных наименований, выявлении серий ненадлежащего качества, введении посерийного контроля для определенных лекарств, обнаружении фальсификата или контрафакта среди медикаментов или медизделий и т.д.;
• оповещение о грядущем вступлении в силу новых правовых актов, способных повлиять на те или иные процессы фармацевтической деятельности;
• помощь в разработке локальной документации, например, различных СОП или тех журналов, образцы которых точно не регламентированы;
• проведение вебинаров НМиФО по актуальным задачам фармдеятельности с начислением зачетных баллов.

Самоконтроль как вид самопомощи

Поиск информации может быть и самостоятельным. Справиться своими силами проще всего аптечным организациям, располагающим необходимым штатом.

"В нашей компании есть специальный отдел – организационно-фармацевтический. Его сотрудники посещают аптеки с внутренними проверками (причем по тем же требованиям, что и у контролирующих органов), проводят разъяснения вновь появляющихся законов, подзаконных актов и распоряжений. Кроме этого, специалисты организационно-фармацевтического отдела регулярно ведут вебинары и анализируют вместе со слушателями наиболее частые ошибки, — делится опытом Александр Миронов, генеральный директор рязанской областной аптечной сети "Аптека Фарма". — С нормативно-правовой базой должен быть хорошо знаком не только директор или заведующий, но и каждый сотрудник. Это имеет первостепенное значение".

Вопрос об информированности фармацевтов и провизоров остается актуальным в любые времена: развивается сама фармация, ее нормативно–правовая база. Может меняться также круг вопросов, изучаемых проверяющими в ходе контрольных мероприятий. Особенно наглядно это показала ковидная пандемия.

Кто чаще проверяет аптеки?

"С 2020 года интенсивность проверок, в первую очередь, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, значительно снизилась, но на первое место выступили контрольные мероприятия прокуратуры и МВД. Как показывает судебная практика последних лет, львиную долю нарушений требований к обращению лекарств выявляют именно данные правоохранительные органы", — разъясняет Таисия Кубрина, старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп". Традиционными остаются также визиты МЧС (противопожарная безопасность) и проверки Федеральной налоговой службы. Посетить аптеку могут и, например, представители Адмтехнадзора или военного комиссариата.

Еще один тренд — совсем недавний: московский департамент здравоохранения обновил требования к контролю цен на препараты перечня ЖНВЛП. Теперь проверки лекарственного ценообразования в столице обязательно должны согласовываться с органами прокуратуры. Будет ли данный опыт применен в других регионах нашей страны — покажет время.

О чем сигнализирует маркировка

В 2023 г. и начале 2024 г. в нашей стране было проведено значительное число прокурорских проверок остатков лекарств, "зависших" в системе МДЛП. Главный вопрос касался, как правило, тех лекпрепаратов, которые значились находящимися без движения полгода и дольше. Такой факт мог быть воспринят как признак недостаточной доступности фармакотерапии для пациентов.

"Был и положительный эффект от масштабных прокурорских проверок. Аптекам пришлось активизировать работу по отладке технического взаимодействия с МДЛП, т.к. проверки позволили выявить пробелы в передаче данных: многие своевременно реализованные препараты в системе числились как своего рода "мертвые души", — обращает внимание Таисия Кубрина. — Участники фармрынка и оператор смогли впоследствии устранить проблему с мнимыми (а на деле давно уже отпущенными пациентам) остатками лекарств".

Елена Соколова, специалист по фармацевтическому порядку СРО "АСНА" рекомендует: "Особое внимание следует обратить на оставшиеся медикаменты с истекшим сроком годности. Они видны в системе МДЛП, когда просроченный препарат был списан, однако информация об этом еще не отобразилась по тем или иным причинам. При проверке данного вопроса обязательно потребуют предъявить акт по уничтожению данных лекпрепаратов и договор с организацией, осуществляющей утилизацию списанных медикаментов".

Причиной внеплановых контрольных мероприятий зачастую становится и ситуация, когда был выполнен по всем правилам возврат препарата, но затем аптека не поставила его на баланс и в дальнейшем отпустила, минуя систему МДЛП. Проверив такое лекарство через "Честный Знак", покупатель-пациент увидит, что оно выбыло из обращения, и может написать в Роспотребнадзор и Росздравнадзор жалобу на продажу лекарства ненадлежащего качества.

Другие вопросы: что изменили 2020-е?

В текущем десятилетии особенно актуальными темами проверок являются также минимальный ассортимент лекарств и препараты ПКУ. С "учетными" наименованиями работает не так много аптек. После включения в данный список феназепама и публикации изменений, вступающих в силу с сентября нынешнего года, многие аптечные организации стараются по возможности отказываться от таких категорий медикаментов. 

Вероятно, свою роль здесь сыграл и один из индикаторов риска: двукратное (и более) превышение средних цифр отпуска аптекой препаратов ПКУ в сравнении с другими аптеками в том же регионе, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы МДЛП. А под это определение может подпадать, например, работа муниципальной аптеки, обеспечивающей пациентов-льготников необходимыми им лекарствами. В коммерческих аптечных точках поблизости, особенно не в самом крупном городе (а тем более за городской чертой), "учетные" медикаменты есть далеко не всегда. 

О необходимости сохранить аптеки, работающие с препаратами, подлежащими ПКУ, еще год назад говорил МА председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик. Проблема остается исключительно острой, независимо от региона и района, где пациенту срочно нужна фармацевтическая помощь.

"Контрольных параметров" становится больше

Концепция совершенствования контрольно-надзорной деятельности до 2026 г. отводит индикаторам риска важное место в совершенствовании системы госконтроля, напоминает Таисия Кубрина. В ближайшие три года планируется значительно увеличить их количество, чтобы своевременно предупреждать нарушения.

Первые шаги в данном направлении отрасль уже могла наблюдать в начале апреля, когда в перечень индикаторов риска нарушений при обращении лекарственных средств включили сразу восемь новых индикаторов. Три из них направлены на предупреждение скопления остатков лекарств в аптеках, больницах и на складах. Другие три должны помогать в выявлении возможных нарушений лицензионных требований: они связаны с одновременным использованием разными лицензиатами одних и тех же помещений и оборудования, а также трудоустройством одних и тех же сотрудников в разные организации. Оставшиеся два касаются контроля над своевременным уничтожением неликвидных лекарств. Пользоваться новыми индикаторами может и сама аптека в процессе подготовки к проверкам.

Как изменится количество контрольных мероприятий?

Помимо увеличения числа индикаторов, становится шире круг вопросов, связанных с поэтапным внедрением маркировки биодобавок, антисептиков, питьевой воды и медизделий. Вероятные новые задачи контроля в данных сферах пока еще неизвестны.

И все же делать вывод о грядущем увеличении числа внеплановых проверок едва ли стоит: в нашей стране, пока еще в пилотном порядке, формируется институт самообследования для организаций и ИП. Если практика применения данной процедуры будет успешной, сфера ее действия может со временем расшириться.

Звучат также прогнозы о грядущем завершении моратория на плановые проверки. Как только данное событие произойдет, контрольная нагрузка организаций и ИП также изменится.

Впрочем, количество проверок – далеко не единственная важная составляющая в процессе контроля фармдеятельности. В обстановке экономических санкций закономерную тревогу у аптечного сообщества (а вместе с ним и у пациента) вызывает тяжесть административных наказаний – точнее, размер штрафов.

Те же остатки лекарств, в действительности отпущенные, а в системе МДЛП значащиеся как «зависшие», могут стоить аптеке 50 и даже сто тысяч рублей штрафа по соответствующей статье КоАП. Подобная сумма нечувствительна только для крупной сетевой компании, тем более что ситуация с "зависанием" уже реализованных препаратов иногда повторяется.

Поэтому в сфере контроля деятельности аптечных организаций был бы наиболее целесообразен акцент на профилактику с применением, например, административных предупреждений. Ведь такая форма реагирования на выявленные нарушения не влечет за собой рисков для доступности фармпомощи (в отличие от штрафов, размер которых иногда равносилен закрытию небольшой аптеки, в частности, сельской).

Проверяющий — не враг аптеки

Какой бы привычной ни была тема проверки, какими бы высококлассными профессионалами ни были фармацевты и провизоры, визит контролирующих органов — всегда стресс для сотрудников аптечной организации. Особенно с учетом того, что приходящий в аптеку посетитель–пациент уже находится в напряженном состоянии из-за болезни или травмы, и специалист "первого стола", как и врач, должен поддержать его и создать настрой на выздоровление. А для этого нужны физические и душевные силы — ведь никто, кроме человека, не способен дать человеческое тепло, столь необходимое в процессе излечения.

Вот почему руководитель аптечной организации должен быть как лидером, так и тонким психологом, то есть уметь создать в коллективе рабочую атмосферу, понять и правильно мотивировать каждого участника своей команды.

"Так важно, чтобы все владели необходимой информацией: детально знали свои права, разумно и взвешенно реагировали на проверяющих, давали развернутые ответы на их вопросы и были не только компетентными в своей профессии, но и морально готовыми к любым рабочим ситуациям, среди которых – обязательные контрольные мероприятия, — убеждена Дарья Парфенова, заместитель заведующей аптекой ООО "Фармлюкс". — В любых подобных обстоятельствах, являющихся неотъемлемой частью фармдеятельности, мы рекомендуем сотрудникам сохранять спокойствие, не терять самообладания и четко отвечать на поставленные вопросы. Ну а руководители всегда рядом. Что бы ни случилось, мы остаемся сплоченной командой и всегда поддерживаем друг друга в общем деле фармпомощи".

Алексею Ганелину, директору ООО "ЮГАН" из Тулы, неоднократно приходилось бывать в роли психолога, ведь не каждый сотрудник способен спокойно реагировать на слова и действия контролирующих органов. Несмотря на многолетний опыт, для многих это шок, и руководитель должен быть вместе с коллективом аптеки во время проверки.

Регина Леоненко, директор ООО "Ваше здоровье" из Луганска, проводит беседы с коллективом перед любой проверкой, поэтому коллектив подготовлен, документация в порядке, "скрывать нечего и нет повода для беспокойства". Важно понимать, что проверяющий — не враг аптеки, а человек, который, как и аптечные специалисты, делает свою работу.