Разработан новый перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

В соответствие с пунктом 2 ст. 3 закона №475-ФЗ от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» ведомство утвердило дополненный перечень взаимозаменяемых лекпрепаратов.

В нормативный акт вошли 6 перечней:

• перечень препаратов с одинаковыми МНН, качественно-количественным составом, формой выпуска, способом применения;
• перечень референтных препаратов с одним МНН, эквивалентными лекформами, эквивалентными фармсубстанциями, одинаковыми показаниями и противопоказаниями применения;
• перечень взаимозаменяемых препаратов с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющие эквивалентные ему количественно-качественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;
• перечень взаимозаменяемых комбинированных лекпрепаратов, из комбинации двух и более действующих веществ;
• перечень препаратов, зарегистрированных на основании результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к лекпрепаратам, не являющимся референтными;
• перечень препаратов, зарегистрированных до принятия закона №475-ФЗ.

Перечень взаимозаменяемых препаратов впервые был утвержден в 2020 году и уже в 2021-ом был дополнен 122 препаратами. Следующие редакции перечня датированы 2022 и 2024 годами.