В России стартовали КИ первого аналога понатиниба, применяемого в лечении рака крови
«Амедарт» начал клинические исследования (КИ) первого в РФ дженерика онкопрепарата Айклусиг (МНН понатиниб) от «Takeda». Сейчас в стране нет препаратов с таким действующим веществом.
Минздрав РФ разрешил «Амедарт» проведение КИ биоэквивалентности собственной разработки на основе понатиниба с оригинальным онкопрепаратом Айклусиг от японской «Takeda». Версия «Амедарт» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 45 мг, будет сравниваться по скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата.
Понатиниб относится к противоопухолевым средствам протеинтирозинкиназовым ингибиторам. Они блокируют особые ферменты (киназы), которые передают сигналы к росту и делению раковых клеток, тем самым останавливая развитие опухоли. После приема внутрь достигает максимальной концентрации в крови примерно через 4 часа, интенсивно распределяется во внесосудистом пространстве и более чем на 99 % связывается с белками плазмы.
Оригинальный препарат разработала американская «Ariad Pharmaceuticals». Впервые он был одобрен FDA в 2012 году. В 2017 году компанию приобрела «Takeda». С января 2022-го оригинальный препарат был зарегистрирован в РФ.Согласно данным ГРЛС, регудостоверение на него было отозвано в ноябре 2024 года по заявлению держателя американско-швейцарской компанией «Incyte». Она имеет эксклюзивную лицензию от «Takeda» на коммерциализацию препарата в Европе и ряде стран, включая Россию. На данный момент в РФ не зарегистрировано средств на основе понатиниба.
Айклусиг применяется для терапии взрослых пациентов с лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и хроническим миелолейкозом (ХМЛ). ХМЛ — острое редкое и серьезное опухолевое заболевание крови, возникающее из-за генетической поломки, когда части 9-й и 22-й хромосом меняются местами. Вследствие этого появляется Филадельфийская хромосома в клетке предшественнице кроветворения, что приводит к бесконтрольному размножению опухолевых клеток и развитию лейкоза.
Для лечения пациентов с ХМЛ используют также и другие лекарственные препараты. В марте 2025 года «Фармасинтез» объявил о регистрации и выводе на рынок вамотиниба (ТН Сибкордия) — своего ингибитора тирозинкиназы 3 поколения, полностью локализованного в РФ.
Для лечения ОЛЛ также применяются препараты бозутиниба — в РФ зарегистрированы оригинальный Бозулиф от «Pfizer» и шесть его российских дженериков. Кроме того, в 2020 году «Pfizer» вывел на российский рынок Биспонсу (МНН инотузумаб озогамицин).
Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram
