Резкие изменения в регулировании ведут к дестабилизации

Шипков Владимир
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)

Как показывает опыт, любые резкие изменения в регулировании ведут к дестабилизации всего рынка с последующими негативными последствиями для системы здравоохранения в целом.

За последние 7 лет изменения методологии ценообразования на препараты ЖНВЛП осуществлялись 5 раз! Включая значительный пересмотр в 2015 г., к которому рынок только адаптировался… В связи с этим в целом необходимо при внесении изменений в постановление правительства №865 и методику ценообразования ограничиться только коррекцией основных, хорошо известных на рынке проблем, связанных с регулированием цен на препараты нижнего ценового сегмента, вопросах внешнего референтного ценообразования и коррекции подходов по регистрации цен в пределах лекарственной формы, дозировки и формы выпуска.

Реформирование системы ценообразования и подготовка внедрения системы лекарственного страхования должны идти параллельно. При этом основные задачи регулирования ценообразования:

• достижение справедливой цены и разумной нормы прибыли на всех этапах обращения лекарственных препаратов, формирующее социально–экономический баланс для отрасли и системы здравоохранения;
• создание необходимых стимулов к развитию производства, повышению доступности инновационных лекарственных препаратов в рамках современных методов лечения;
• поощрение конкуренции, сохранение возможности выбора для пациентов, приобретающих препараты за собственный счет.

Вместе с тем несбалансированные и дестабилизирующие меры регулирования ценообразования в совокупности с большим набором других регуляторных инициатив, реализующихся в настоящее время и накладывающих дополнительное финансовое бремя на отрасль (проект по маркировке лекарственных средств, инициативы по выпуску в гражданский оборот, инспектирование зарубежных производителей на соответствие GMP и др.), ставят под вопрос не только развитие инвестиций в производство и трансфер технологий (особенно принимая во внимание их долгосрочный характер). Но и непосредственно физическую и ассортиментную доступность лекарственных средств, которые уже обращаются, и вывод новых инновационных препаратов на рынок.

При формировании новых подходов к регулированию ценообразования препаратов в рамках представленных проектов документов хотелось бы обратить внимание на следующее (остановлюсь на некоторых предложениях, направленных нашей Ассоциацией министру здравоохранения).

Во–первых, с учетом изменений, предусматривающих ежегодную периодичность ревизии отпускной цены как на референтные, так и на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) препараты, необходимость применения разовой "принудительной" массовой перерегистрации цен на все лекарственные препараты в 2017–2018 гг., зарегистрированных в соответствии с положениями постановления №865, представляется избыточной.

Кроме того, новое требование о перерегистрации цен на более чем 20 000 позиций (!) лекарственных препаратов категории ЖНВЛП в жестко установленные сроки накладывает на производителей и уполномоченные органы чрезвычайно большую административную нагрузку. Она потребует привлечения значительных незапланированных человеческих, временных и финансовых ресурсов. В зоне риска окажутся перспективы осуществления уже заключенных контрактов, в особенности в отношении долгосрочных поставок, а также формирование новых государственных заказов.

Под угрозой остановки будут и инвестиционные процессы в локализацию производства и трансфер технологий — в связи с изменением условий реализации проектов и агрессивным подходом множественных ограничений при "принудительной" перерегистрации цен.

В результате в первую очередь пострадают производители с широкой продуктовой линейкой и большим количеством позиций по лекарственной форме и дозировке, форме выпуска в пределах каждого торгового наименования.

В частности, иностранному производителю по каждому продукту только в рамках подготовки расчета проекта предельной отпускной цены необходимо будет собрать десятки таможенных деклараций и справочные цены с обоснованием из 17 стран… Сделать это в отведенные проектом постановления 20 рабочих дней по всей линейке препаратов в принципе не представляется технически выполнимым.

Во–вторых, в целом процедура рутинной регистрации и перерегистрации цен значительно усложняется для заявителей и регуляторных органов. Проектом постановления предполагается значительное расширение перечня представляемых для обоснования регистрируемых цен сведений и документов, часто доступных у других федеральных органов исполнительной власти или в официальных источниках, что, помимо значительного увеличения административной нагрузки на производителей, предполагает необходимость компенсаторного наращивания человеческих, технических и административных ресурсов со стороны вовлеченных уполномоченных органов.

Этот фактор тем более становится существенным, если принять во внимание необходимость отслеживания и осуществления ежегодной перерегистрации всех цен в соответствии с минимальными колебаниями цен в референтных странах или изменений рентабельности производства. После снижения цены на референтный препарат все цены на воспроизведенные и биоподобные препараты также должны будут проходить процедуру перерегистрации в соответствии с проектом постановления.

С учетом сроков регистрации цен и необходимости регулирования изменившихся отношений по всей товаропроводящей цепочке, по сути, в течение всего года, следующим за годом перерегистрации цен, участники рынка только и будут заниматься согласованием новых ценовых реалий. А в следующем году… снова будут проходить все этот же путь.

Безусловно, это крайне негативно скажется на эффективности процедуры государственных закупок и доступности препаратов населению. Как следствие, можно предполагать, что затраты на администрирование данной функции вырастут несоразмерно ожидаемым выгодам от введенных изменений.

Представляется, что перерегистрацию цен при изменении условий регистрации в референтных странах целесообразно проводить не чаще одного раза в три года, поскольку после снижения цены на референтный препарат все цены на воспроизведенные и биоподобные препараты также должны быть перерегистрированы. С учетом сроков регистрации цен и необходимости урегулирования отношений по всей товаропроводящей цепочке в течение всего года рынок будет неизбежно "лихорадить". Что, естественно, негативно скажется на возможности проведения аукционов и доступности препаратов населению – и не успеет этот период закончиться, как вновь надо будет проводить полную процедуру для большой части всего рынка. С учетом среднего срока годности препаратов в 3–5 лет в реестре будут находиться по 3–5 цен на один препарат постоянно, что внесет дополнительный хаос в товарно-отпускные отношения и будет также серьезно дезориентировать потребителей.

Необходимо также учитывать, что федеральный бюджет в Российской Федерации устанавливается на 3 года, и в данной связи перерегистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен раз в три года могла бы стать рациональным решением.

Кроме того, согласно анализу, проведенному Ассоциацией в целях изучения подхода к перерегистрации цен в референтных странах, установлено, что обязательная перерегистрация предельных отпускных цен проводится на ежегодной основе в Королевстве Бельгии, Чешской Республике, Венгрии, Румынии; два раза в год – в Республике Болгария, Греческой Республике, Королевстве Нидерланды, Словацкой Республике, Турецкой Республике. То есть в государствах, не сопоставимых с Российской Федерацией ни по масштабу рынка, ни по логистике, ни по количеству дистрибуторов и аптек.

В вышеупомянутых странах международная референтная цена применяется для перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен в целях закупок этих лекарственных препаратов в сегменте государственного возмещения лекарственных средств. Доля его в указанных странах составляет более 70% по сравнению с сегментом, в котором лекарственные средства компенсируются за счет собственных средств потребителей. При этом необходимо отметить, что доля сегмента государственного лекарственного обеспечения в Российской Федерации за счет всех источников составляет в общей сложности не более 35%.

Таким образом, представляется, что с учетом 3-летнего бюджетного цикла установление требования о пересмотре предельных цен раз в 3 года является гораздо более рациональным решением с точки зрения обеспечения предсказуемости и стабильности регулирования процесса лекарственного обеспечения.

В–третьих, ключевым элементом всей новой процедуры регистрации цен является статус референтного препарата, который до сих пор… не определен.

При этом не известны ни порядок проведения процедуры определения такого статуса, ни промежуточные результаты данной процедуры. Кроме того, в ФЗ–61 только за последние два года неоднократно вносились множественные изменения, влияющие на статус определения референтного препарата. Даже в настоящее время оценку регулирующего воздействия проходит очередной законопроект (проект 02/04/12–16/00060492), разработанный Минздравом России, вносящий изменения в определение референтного препарата и предполагаемый к вступлению до конца 2017 г.

С учетом текущего правоприменения и закрытости процедуры определения референтного препарата имеются основания полагать, что для многих препаратов этот статус будет носить спорный характер. И с учетом последствий для ценообразования при признании за препаратом статуса референтного, воспроизведенного (биоподобного (биоаналога)), вынесенное решение в отношении такого статуса может впоследствии при публикации перечня обжаловаться или оспариваться сторонами в суде.

В этой связи представляется, что до принятия и публикации уполномоченным органом окончательного списка референтных препаратов, никаких юридически значимых действий по перерегистрации цен заявителем осуществлено быть не может. Таким образом, информация о статусе препарата (референтный, воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный)) должна быть внесена в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с действующей ст. 33 Федерального закона №61–ФЗ не менее чем за 6 месяцев до планируемых к вступлению в силу изменений в постановление.

В–четвертых, необходимо исключить увязывание расчета предельной отпускной цены производителя со средневзвешенной ценой лекарственного препарата в государственных закупках, рассчитанной за предшествующий календарный год.

Доля государственных закупок в общем объеме затрат на препараты из перечня ЖНВЛП не превышает 35%.

При этом, в отличие от розничного сектора, формирование закупочных цен подчиняется совершенно иным принципам и нормативно–правовому регулированию, исходя из объемов поставляемой продукции, количества участников, процедуры поставок, сроков и т.д. Методика определяет предельную отпускную цену, а не цену торгов, которые осуществляются на конкурентном принципе!

Кроме того, формирование начальной максимальной цены контрактов предполагается обеспечивать посредством использования единой информационной системы в сфере закупок, в рамках которой используется принцип расчета с учетом средневзвешенной цены единицы товара за предшествующий период. Комбинирование данного подхода в рамках единообразного регулирования приведет к мультипликации негативных экономических последствий с постепенным выведением с рынка значительного количества лекарственных препаратов, в т.ч. в розничном сегменте. Из-за отсутствия экономической целесообразности их дальнейшего нахождения в обороте.

Как следствие, помимо формирования широкой дефектуры из-за обеднения ассортимента данное условие также приведет к снижению конкуренции, в т.ч. в самом сегменте государственных закупок, снижению их эффективности и монополизации рынка.

В–пятых, новая схема с коэффициентами снижения для расчета предельных отпускных цен, которые определены в зависимости от разных ценовых групп воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, производителей государств — членов ЕАЭС и иностранных производителей, в т.ч. осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в РФ, весьма иррациональна.

Резкое сокращение рентабельности производства или перевод его в минусовую плоскость, установление большой разницы в значении коэффициентов между препаратами государств — членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, а также несоразмерная величина понижающих коэффициентов приведут к сужению предложения не только в рамках государственных закупок. Но и товарного ассортимента в рознице… К снижению конкуренции на рынке, а в ряде случаев и к монополизации его отдельных сегментов.

Кроме того, это полностью перечеркивает идущие инвестиционные процессы по локализации производства ЖНВЛП, инициированные в рамках реализации программы "Фарма–2020".

Технически такая большая градация, 10 групп, нецелесообразна и также сложна в расчетах и администрировании, особенно с учетом стоимости разных форм, дозировок, форм выпуска и т.д. Предлагаем сократить ее до 5 групп (4 и 5 и 7–10 группы объединить). Представляется целесообразным с учетом сокращения групп до пяти сделать пошаговый коэффициент —5% снижения в каждой ценовой группе (за исключением сегмента до 50 руб.) на равных основаниях для разных производителей.

С учетом более высокой себестоимости биологических лекарственных средств рекомендуется сформировать раздельные понижающие коэффициенты для воспроизведенных и биоподобных групп ЛП. При этом для биоподобных препаратов целесообразно определить более низкие понижающие коэффициенты по отношению к воспроизведенным препаратам, установив, например, разницу в 5%.

В–шестых, в целях формирования единообразной практики расчета отпускных цен в референтных странах, а также обеспечения исполнения требований по отслеживанию изменений цен, крайне необходимо сформировать и опубликовать официальный перечень источников данных по ценам в референтных странах. Установить и внести в приложение 7 единые для заявителя и уполномоченного органа источники предоставления информации о ценах в референтных странах, например, данные, опубликованные на официальных ресурсах референтных стран (министерства здравоохранения референтных стран).

В случае их отсутствия — установить порядок действий, осуществляемых производителем, и указать документы, которые должны предоставлять производители для подтверждения предельных зарегистрированных цен (например, ценовой сертификат с печатью/подписью). При этом необходимо учитывать, что в отдельных странах из предложенного проекта перечня референтных стран такие цены официально не публикуются, например, в Республике Беларусь. В других странах эти цены относятся исключительно к государственным закупкам и не применяются для формирования розничных цен.

Предлагается сократить перечень референтных стран до 10, как это принято в большинстве стран, использующих внешнее референтное ценообразование.

Большое количество стран в списке не несет никакой ценности, т.к. используется минимальная цена для расчета. В то же время предоставление информации от заявителя по всем странам требует больших временных и ресурсных затрат, как и от регулятора по проверке данных, что, по сути, абсолютно излишне.

В целях оптимизации списка также предлагается учитывать фактор дублирования перекрестного сравнения, поскольку некоторые страны перечня при ценообразовании ссылаются на страны, уже присутствующие в текущем перечне референтных стран.

Необходимо ограничить перечень стран странами с сопоставимыми макроэкономическими показателями, объемом и структурой рынка, долей сегмента лекарственного возмещения/страхования. Исключить Республику Хорватия и Республику Сербия как страны, в отношении которых официально не публикуются курсы валют Центральным банком Российской Федерации.

Как показал анализ организации внешнего референтного ценообразования, в странах ЕС наиболее часто используются средние цены "корзины референтных стран" или среднее от выборки минимального диапазона. Использование в качестве базы для расчета предельной отпускной цены производителя цены, не превышающей минимальную отпускную цену в референтных странах, не позволяет учесть и компенсировать резкие ценовые флуктуации, обусловленные кризисными изменениями вследствие различных внешних и внутренних факторов в референтных странах и препятствуют раннему выводу на российский рынок инновационных лекарственных препаратов.

Таким образом, необходимо при расчете цены с использованием перечня референтных стран в качестве базы для расчета предельной отпускной цены производителя принять среднее арифметическое всех, либо нижних трех минимальных отпускных цен производителя в референтных странах.

В–седьмых, представляется целесообразным изменить подходы к установлению предельной отпускной цены на лекарственные препараты разных дозировок и форм выпуска и ориентироваться не на минимальную, а на средневзвешенную стоимость лекарственной формы или единицы дозирования.

Имеющаяся сегодня правоприменительная практика ориентации только на минимальную стоимость и пересчет цены на единицу действующего вещества ведет к ограничению вывода на рынок лекарственных препаратов с меньшими дозировками. Цена на них становится искусственно заниженной, что уже приводит к «вымыванию» или отказу от вывода на рынок тех дозировок, которые используются для титрования и коррекции дозы, применения лекарственного препарата у пациентов с небольшим весом, преимущественно в педиатрии, и у пациентов с нарушением функций печени и почек.

Аналогичная ситуация с существенным обеднением ассортимента доступных лекарственных форм и необходимых отдельным группам пациентов складывается и для инновационных лекарственных форм и способов доставки с большей себестоимостью, но при этом улучшающих качество жизни пациентов или оптимизирующих проведение врачебных манипуляций. Тех, которые повышают приверженность лечению, обеспечивают возможность ведения больного в амбулаторных, а не госпитальных условиях.

В–восьмых, исходя из специфики разработки и производства иммунобиологических лекарственных препаратов и, в частности, вакцин, и с учетом сложившейся крайне негативной ситуации с рентабельностью их производств, считаем необходимым предусмотреть отдельный порядок регистрации цен на данный тип препаратов.

В частности, в рамках особого порядка процедуры регистрации и перерегистрации цен при расчете предельной отпускной цены производителя вакцин не применять средневзвешенную цену лекарственного препарата в государственных закупках, рассчитанную за предшествующий календарный год, а учитывать среднюю из минимальных цен соответствующих вакцин в референтных странах (с учетом корректировки, предложенной выше), указанных в приложении №7 проекта методики.

В–девятых, п. 5 проекта постановления предусматривается введение моратория до 1 января 2019 г. на перерегистрацию зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Данное положение прямо противоречит ч. 2 ст. 61 Федерального закона №61–ФЗ, устанавливающего, что на основании поданного до 1 октября каждого года заявления зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенная в перечень ЖНВЛП, может быть перерегистрирована один раз в календарном году производителем лекарственных препаратов. Таким образом, заявитель наделен правом ежегодной перерегистрации цены федеральным законодательством.

В условиях отсутствия комплексной системы лекарственного возмещения, рисков развития негативных последствий для системы здравоохранения, связанных с ограничением ассортимента лекарственных препаратов и их дефектурой, громоздким администрированием и непроработанной нормативно-правовой и инфраструктурной составляющей этих вопросов, представляется целесообразным в рамках разработки проекта постановления сконцентрировать усилия на коррекции вышеобозначенных и других имеющихся проблем.