Российские фармкомпании просят ввести регуляторный фаст-трек для инновационных препаратов
Сроки вывода инновационных препаратов на российский рынок и их последующая доступность для пациентов остаются серьезной проблемой.
Путь от регистрации до включения в клинические рекомендации и начала госзакупок занимает 3-5 лет и более. Эксперты предлагают ввести для полностью локализованных инновационных лекарств ускоренную процедуру — так называемый фаст-трек, позволяющий параллельно проводить регистрацию, включение в Перечни ЖНВЛП и клинические рекомендации. Эти вопросы обсуждались на 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Семашко.
Особенно остро проблема стоит в онкологии, при лечении редких и сердечно-сосудистых заболеваний, а также в вакцинопрофилактике, где доля отечественных оригинальных препаратов пока невысока. Инвесторы не видят предсказуемой окупаемости вложений, а пациенты не получают доступ к современной терапии.
Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов отметил, что его компания за пять лет планирует инвестировать в инновации свыше 15 млрд рублей, но «путь биотехнологических инноваций в России долгий и тернистый». Уже в этом году предприятие готово начать массовое производство вакцины против менингококковой инфекции, однако сроки ее включения в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) откладываются из года в год.
Вице-президент по корпоративным коммуникациям «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский привел другой пример: разработанный компанией иммуноонкологический препарат для терапии рака носоглотки, пищевода и легкого, полностью локализованный, дешевле импортных аналогов и единогласно включен в Перечень ЖНВЛП. Однако клинические рекомендации пересматриваются раз в три года, и только после этого начинается расчет КСГ. В результате вместо российских инноваций в стране продолжают закупать дорогие импортные препараты.
Елена Максимкина, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (ФЦПиЛО) Минздрава РФ, предложила запараллелить процедуру регистрации лекарственного препарата с процедурой включения его в перечни и клинические рекомендации. Для оперативного пересмотра КР, по ее словам, должна быть создана цифровая платформа.
Участники форума также отметили необходимость закрепить в законе понятие инновационного препарата, производимого в России по полному циклу, и оценивать его с учетом терапевтической ценности и фармакоэкономики.
Михаил Цыферов резюмировал:
«Сегодня нужно разработать такую модель лекарственного обеспечения, в которой будет предоставлен отдельный фаст-трек для полностью локализованных инновационных препаратов для включения их в Перечень ЖНВЛП, клинические рекомендации и клинико-статистические группы».
В новой Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2040 года, по словам Елены Максимкиной, также предполагается расширение централизованных закупок (особенно для орфанных препаратов), а также введение системы лекарственного возмещения для повышения доступности лекарств. Усилия государства и бизнеса, подчеркнули эксперты, должны быть направлены на одну цель — обеспечение пациентов эффективной и доступной лекарственной помощью.
