Российские медикаменты в приоритете
По правилам составления перечня ЖНВЛП, обновленным Кабмином, отечественные лекпрепараты с локализованным в РФ выпуском предпочтительны при включении в список. Фармпродукция оценивается по балльной системе (высший — это 7) за все производственные этапы.
При установлении низкого уровня методологического качества клинико-экономического исследования лекпрепарата, включающего оценку воздействия на госбюджет (исключение — редкие лекпрепараты) комиссия не примет предложение. Но вправе рекомендовать переработать исследование в течение 30 рабочих дней, а затем Центр экспертизы заново проверяет заявление максимум за 15 дней с момента ее поступления.
Принимаются во внимание базовый или дополнительный ингредиент лекформ, в том числе профиль высвобождения активного ингредиента, обоснованные клинические и экономические преимущества, специфика алгоритма воздействия, большая надежность в сравнении с остальными.
Обновлена процедура выбытия лекпрепарата из перечня: ЛП убирается в ситуации его введения в обращение и отсутствия остатков медикамента в РФ, предоставления производителем или собственником РУ данных о побочных эффектах.
В случае непризнания выводов главного эксперта заявитель может предоставить комиссии в цифровом виде дополнительных данные не позже 5 суток до ее заседания. Далее предложение отправляется в Центр экспертизы и подчиненные регулятору вузы для дополнительной проверки за трехдневный срок.
Расширены функции Комиссии по составлению перечней лекпрепаратов. Она может потребовать сведения о суммарной численности пациентов по каждому показанию из мединструкции лекпрепарата, мнение главного внештатного регионального специалиста в зависимости от заболевания, средневзвешенной цены, влияния на местный бюджет.
Оценивая предложение о включении лексредства в перечень, комиссия рассчитывает стоимость годового курса в сравнении со схожими лекпрепаратами. Берется в расчет наибольшая отпускная цена, которую производитель собирается (пере)зарегистрировать по 61-ФЗ, контрактная, равная средней из зарегистрированных максимальных отпускных цен производителей на лекарственные препараты (для терапевтически похожих), схема дозировки.
Комиссия собирается после квартала, в котором Центр экспертизы предъявил заключение по итогам проверки минимум одного из КЭИ и изучения воздействия на бюджет лексредства (не считая орфанных). Количество ЛП для рассмотрения на одном заседании не ограничено.
