Росздравнадзор утвердил новый Порядок фармаконадзора

В обновленном Порядке предусмотрено введение дополнительных элементов, таких как планы управления рисками и специальные уведомления, включая информацию о непредвиденных затруднениях в сфере безопасности. Регулятор продолжит мониторинг сообщений участников рынка лекарственных средств, актуализированные отчеты по безопасности уже существующих и новых препаратов, а также информацию, полученную в ходе государственного контроля.

Отчеты будут отправляться Росздравнадзору через ведомственную автоматизированную информационную систему, а в случае технических проблем с функционированием системы — на электронную почту. Аналогичная процедура разработана и для обращений медицинских учреждений, медицинского персонала и пациентов.

Сохранена система гармонизации фармаконадзора, обеспечиваемая владельцами регистрационных удостоверений, и схемы обмена данными о безопасности в рамках клинических испытаний с учетом требований ЕАЭС. Планы управления рисками теперь соответствуют евразийской практике фармаконадзора. Экспертные организации будут передавать результаты анализа всех видов отчетов в Росздравнадзор ежемесячно и еженедельно.

Сокращен срок уведомления владельцев регистрационных удостоверений о несоблюдении стандартов ЕАЭС в подготовке отчетов до пяти дней, а также введена возможность внепланового инспектирования системы фармаконадзора, если отчеты заполняются неправильно трижды подряд.

Собственники регистрационных удостоверений обязаны направлять регулятору информацию о форс-мажорных ситуациях, связанных с безопасностью, как на электронную почту, так и в бумажном виде. Сохраняется срок передачи медицинскими учреждениями данных о побочных эффектах со смертельным исходом (3 рабочих дня) и срок предоставления участниками оборота лекарственных средств сведений о побочных явлениях (15 рабочих дней).

Также внедрен механизм приостановки деятельности регистрационного удостоверения в случае подтверждения экспертной организацией рисков применения препарата. В течение 5 рабочих дней ведомство направит в Минздрав информацию о введении моратория на действие регистрационного удостоверения с дубликатом решения экспертной организации.