Саморегулирование в дополнение к нормам законодательства

Плиева Мадина
Директор AIPM по юридическим вопросам

Поскольку к моменту принятия изменений в ФЗ №61 компании уже соблюдали установленные законом №323–ФЗ правила взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками, нормы ст. 67.1 не стали большой неожиданностью.

В законодательстве также появилась небесспорная новелла — требования к организации и проведению научных и иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников. В соответствии со ст. 67.2 №61–ФЗ следует информировать Росздравнадзор об организуемых или финансируемых мероприятиях в срок не позднее 2 месяцев до даты проведения. Информация, представляемая компаниями в регулирующий орган, должна в числе прочего содержать место проведения, программу и состав участников. Естественно, такое нововведение потребовало от компаний изменений в организации работы, чтобы обеспечить исполнение закона в установленный срок. Вместе с тем, двухмесячный срок уведомления представляется достаточно длительным. Это значительно усложняет процессы организации мероприятий. А в ряде случаев, когда организатором выступает не сама компания, может сделать ее участие и вовсе невозможным. В этой связи целесообразно было бы ожидать более взвешенного и гибкого подхода к установлению сроков информирования с учетом накопленного опыта применения норм.

Хотелось бы отметить, что компании — члены AIPM взяли на себя обязательство придерживаться этических стандартов в продвижении своей продукции задолго до появления в российском законодательстве специальных норм, регулирующих общение между медицинскими работниками и фармацевтическими компаниями. Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), обязательный для всех членов, был впервые принят в 1998 г. С тех пор Кодекс выдержал уже несколько редакций. Требования, предъявляемые Кодексом, зачастую строже действующего законодательства. Так, например, последняя редакция Кодекса от 4 декабря 2013 г. вводит новые требования по раскрытию информации о платежах, характере и уровне взаимодействия компаний со специалистами и организациями здравоохранения. В соответствии с данной нормой каждая компания — член АIPM будет обязана ежегодно публиковать отчет о платежах, которые осуществляются в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Первое подобное раскрытие информации планируется в 2016 г. за отчетный 2015 г. Данные требования созвучны международной практике — в настоящий момент аналогичные нормы этичного поведения внедряются Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA). Мы убеждены, что подобная инициатива позволит компаниям — членам AIPM одновременно соблюсти требования действующего законодательства Российской Федерации и предложить обществу больше объективной информации о своей деятельности.

В целом же, появление новых механизмов регулирования, направленных на обеспечение максимальной прозрачности и открытости индустрии для пациентов и общества в целом, можно только приветствовать.