Саморегулирование — в приоритете вопросы безопасности ЛС

В настоящее время Росздравнадзор является членом Наблюдательного совета некоммерческого партнерства «Стандарты фармацевтического рынка» – организации, объединяющей участников всех уровней – производителей, дистрибуторов и розничные аптечные учреждения.

В соответствии с действующим законодательством Росздравнадзором с 2005 г. по настоящее время осуществляется контроль за реализацией государственных программ льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в рамках государственной социальной помощи.

Важным инструментом улучшения качества лекарственного обеспечения населения является партнерство с отраслью, т.е. взаимодействие с профессиональными отраслевыми общественными организациями и ассоциациями пациентов.

В рамках указанного сотрудничества в 2007 г. Росздравнадзором были подготовлены списки (регистры) пациентов, а также рассчитана потребность в лекарственных средствах (ЛС) в рамках 7 нозологических форм заболеваний, требующих наиболее дорогостоящего лечения, что позволило подойти к заключению о необходимости их выделения в отдельную программу, что и было реализовано начиная с 2008 г.

По состоянию на 11.04.2012 г. Росздравнадзором заключены соглашения об информационном взаимодействии с 23 общественными организациями пациентов, страдающих различными заболеваниями.

В рамках данных соглашений было принято участие на выездных заседаниях общественных советов, проводимых в регионах и других мероприятиях. Регулярно проводятся рабочие встречи и совещания по вопросам лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан и дальнейшего сотрудничества с представителями общественных организаций.

Проводится систематическая работа по вопросам качества и своевременности оказания медицинской (в т.ч. лекарственной помощи) и контролю за персонифицированным обеспечением пациентов, в т.ч. по фактам неудовлетворительного лекарственного обеспечения, отказов в выписке рецептов на ЛС и др.

Отдельная работа проводилась с обществом инвалидов, страдающих синдромом Хантера. ЛС для лечения мукополисахаридозов являются дорогостоящими, при этом на текущий момент не включены в программы государственной социальной помощи за счет средств федерального бюджета, вследствие чего с лекарственным обеспечением данных пациентов возникали определенные проблемы. Благодаря усилиям общественной организации, вмешательству Росздравнадзора и ответственной социальной позиции руководителей органов государственной власти субъектов Российской Федерации, по ряду регионов вышеуказанные проблемы удалось решить.

В рамках контроля и надзора за обеспечением необходимыми ЛС отдельных категорий граждан действуют соглашения об информационном взаимодействии Росздравнадзора с фармацевтическими организациями, осуществляющими поставки ЛС в субъекты Российской Федерации, а также с Российской ассоциацией аптечных сетей (РААС), Некоммерческим партнерством содействия развитию системы охраны здоровья «1000-коечная больница» и Общероссийской общественной организацией «Ассоциация работников правоохранительных органов и спецслужб Российской Федерации».

При Федеральной службе организован Совет по вопросам, затрагивающим интересы малого и среднего предпринимательства. Темы, обсуждаемые на заседаниях данного Совета, касаются фармацевтического рынка, оказания медицинской помощи и рынка изделий медицинского назначения.
Также при Росздравнадзоре создан Общественный совет по защите прав пациентов. Региональные Общественные советы по защите прав пациентов функционируют в субъектах Российской Федерации при территориальных управлениях Росздравнадзора.

Основная роль данных организаций должна заключаться преимущественно в формировании определенных стандартов качества, обязательных для выполнения членами этой организации (вступающими туда добровольно, если законодательством не будет предусмотрено обязательное членство субъектов предпринимательской и профессиональной деятельности), а также проведении образовательной и другой деятельности, направленной на повышение качества услуг, предоставляемых фармацевтическими организациями (выполняющих в т.ч. и социальные функции) и уровня деловой этики в фармацевтической отрасли.

В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 01.12.07 №315-ФЗ «О саморегулируемых организациях» (в ред. от 22.07.08 №148-ФЗ, от 23.07.08 №160-ФЗ и от 28.04.09 №62-ФЗ) одним из требований признания некоммерческой организации в качестве саморегулируемой является участие в качестве членов не менее 25 субъектов предпринимательской деятельности или не менее 100 субъектов профессиональной деятельности. Количественный состав саморегулируемых некоммерческих организаций в большую сторону не ограничивается.

Не следует противопоставлять контроль со стороны государства и саморегулирование, т.к. обе эти формы контроля – и государственный, и общественный – направлены на решение одних и тех же задач: повышения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке РФ.

В настоящее время государственное регулирование фармацевтической отрасли осуществляется на двух уровнях – федеральном и региональном.

Основными элементами государственного регулирования на федеральном уровне являются регистрация ЛС и ИМН, лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), государственное регулирование цен на ЛС, контроль качества ЛС, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке РФ, выдача разрешений на ввоз и вывоз ЛС из РФ и т.д.

На региональном уровне основными направлениями государственного регулирования являются:

– осуществление части полномочий по лицензированию фарм- и мед. деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, переданных в соответствии с Федеральным законом от 08.11.07 №258-ФЗ на уровень субъектов РФ;

– формирование торговых надбавок к ценам на ЛС;

– формирование системы льготного лекарственного обеспечения (в т.ч. бесплатно или со скидкой), в соответствии с Федеральным законом от 18.10.07 №230-ФЗ и постановлением Правительства РФ от 30.07.94 №890, а также организация закупок лекарственных средств за счет федерального бюджета в рамках государственной социальной помощи.

Необходимо учитывать, что осуществление каких-либо функций (лицензирования или иных) подразумевает ответственность за их реализацию. Саморегулируемой организацией должна быть создана полноценная система контроля, включающая контроль за соблюдением членами данной организации требований стандартов, установленных для членов организации правил предпринимательской или профессиональной деятельности и рассмотрение дел о применении мер в случае их несоответствующего соблюдения.

При появлении в фармацевтической отрасли состоявшейся саморегулируемой организации, доказавшей свою состоятельность и эффективность, а также способной обеспечить вышеуказанные требования, возможно, ей могут быть переданы отдельные полномочия, осуществляемые в настоящее время государством, однако это – вопрос на перспективу.

Вопросы качества и безопасности ЛС и борьбы с фальсифицированной продукцией на фармрынке должны стать одним из приоритетных направлений в деятельности саморегулируемой организации. В соответствии со ст. 7 Федерального закона от 01.12.07 №315-ФЗ саморегулируемая организация посредством опубликования в СМИ обязана обеспечить доступ к информации в т.ч. об условиях, о способе и порядке обеспечения ответственности членов саморегулируемых организаций перед потребителями произведенных ими товаров (работ, услуг) и иными лицами, о случаях привлечения членов саморегулируемой организации к ответственности за нарушение требований законодательства РФ и т.д. То есть возможно введение информационной системы, обеспечивающей прозрачность, отслеживающей весь путь препарата, с момента его поступления на рынок от производителя до конечного потребителя, и делающей возможной идентификацию происхождения конкретного лекарственного средства, а также исключение недобросовестных поставщиков.

По данному вопросу считаем, что субъекты фармацевтического рынка, состоящие в саморегулируемой некоммерческой организации (и обеспечивающие ее функционирование) не могут быть в равных условиях с организациями, не являющимися ее членами, т.к. одной из мотиваций для вступления в саморегулируемую организацию с высокой долей вероятности будет ожидание появляющихся возможностей представления и лоббирования каких-либо собственных интересов.