Сомнения потребителя поможет разрешить Росздравнадзор

Создаваемая в регионах сеть контрольных лабораторий, а также информационное сотрудничество с правоохранительными органами и общественными организациями, объединяющими основных игроков фармацевтического рынка, позволяют государству эффективно противостоять росту поддельных лекарств. На вопросы об особенностях оборота лекарств в российских условиях корреспонденту МА ответила Валентина Владимировна Косенко, к.ф.н., начальник Управления организации контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора.

1. Валентина Владимировна, какова на сегодняшний день ситуация с поддельными лекарствами в России?

— По результатам мониторинга качества лекарственных средств (ЛС), в 2009 г. из обращения было изъято 40 серий 32 названий фальсифицированных лекарственных препаратов; за 5 мес. 2010 г. – 14 торговых наименований 20 серий.

Сравнительный анализ выявления фальсифицированных препаратов за период 2007–2010 гг. представлен на диаграмме.

В результате проводимых Росздравнадзором мероприятий снижена доля фальсифицированных лекарственных средств в общем обороте ЛС со 168 серий в 2005 г. до 40 серий в 2009 г.

Контрольные мероприятия, проведенные в 2009 г. в рамках экспертизы документов, представленных для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, позволили выявить и изъять из обращения 46 серий 6 торговых названий фальсифицированных фармацевтических субстанций и 209 серий лекарственных препаратов, произведенных из фальсифицированных субстанций.

В результате в 2009 г. удалось добиться снижения фальсификации фармацевтических субстанций более чем в четыре раза: со 187 серий в 2008 г. до 46 серий – в 2009 г. (табл.).

Табл. Обобщенные данные о выявлении фальсифицированных фармацевтических субстанций за период 2008–2009 гг.

2. Какие меры предпринимает государство в борьбе с фальсификатом?

— Эффективность мер, принимаемых государством по пресечению оборота опасной для жизни продукции, возросла после создания в 2004 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Об этом свидетельствует статистика.

В целях повышения действенности проводимых контрольно-надзорных мероприятий по инициативе Росздравнадзора Институтом государственного права РАН и Ассоциацией работников правоохранительных органов разработан проект изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

Для существенного снижения доли контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств Росздравнадзор считает необходимым внесение изменений в нормативные правовые документы, регулирующие отношения в сфере оборота лекарственных средств.

В настоящее время отсутствуют: прямая норма закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств; дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления, ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств; ответственность за применение фальсифицированных лекарственных средств в медицинских учреждениях.

Законопроект предусматривает введение нормы закона, предусматривающей ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств. Кроме того, законопроект содержит положения о наделении Росздравнадзора полномочиями по рассмотрению дел об административных правонарушениях в части, касающейся медицинских услуг и обращения лекарственных средств.

В связи с передачей полномочий субъектам Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности были созданы дополнительные сложности по привлечению к административной ответственности за продажу розничными аптечными организациями фальсифицированных лекарственных средств.

Защита фармацевтического рынка от фальсифицированных препаратов возможна при условии организации современных контрольных лабораторий с высоким техническим потенциалом.

Для решения возложенных на Росздравнадзор функций по контролю качества медицинской продукции в современных условиях реализуется проект по созданию в федеральных округах лабораторных комплексов, оснащенных по единым стандартам, функционирующим на единой методологической основе и подчиненным государственному регуляторному органу.

Создание таких лабораторий позволит организовать действенный государственный контроль лекарственных средств во всех секторах рынка, увеличить объем контролируемых серий ЛС, что позволит обеспечить выявляемость фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.

В целях внедрения метода спектрометрии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК-метода) в качестве неразрушающего экспресс-метода испытания лекарственных средств создана библиотека БИК-спектров, включающая в настоящее время более 4900 спектров.

Оборудованы три передвижные экспресс-лаборатории для проведения скрининга качества ЛС неразрушающими экспресс-методами.

За период с марта по май 2010 г. проведен отбор образцов ЛС в 106 организациях Северо-Кавказского ФО, включая предприятия оптовой торговли ЛС, аптечные и организации и ЛПУ. Проведены испытания 1247 образцов ЛС.

В настоящее время Росздравнадзором принимаются дополнительные организационные меры, направленные на борьбу с фальсифицированной продукцией. Среди них:

• совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств;
• развитие межведомственного взаимодействия;
• развитие международного сотрудничества, в том числе информационного взаимодействия;
• участие в реализации законодательных инициатив по ужесточению ответственности за незаконный оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

В целях пресечения оборота фальсифицированных ЛС и субстанций Росздравнадзором осуществляется обмен сведениями с Федеральной таможенной службой, Министерством внутренних дел Российской Федерации, Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

Росздравнадзором заключены соглашения с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Ассоциацией российских фармацевтических производителей (АРФП) по сотрудничеству, в т.ч. по пресечению оборота фальсифицированных ЛС.

3. Есть ли возможность ужесточения наказания за производство и распространение подобной продукции? Пока существует только административное наказание, будет ли введена уголовная ответственность?

— В настоящее время нарушение запрета о реализации фальсифицированных ЛС влечет административную ответственность в судебном порядке в виде административного штрафа (40–50 тыс. руб.) или административного приостановления деятельности (до 90 суток).

Аннулирование лицензии на право производства ЛС и осуществление фармацевтической деятельности возможно только в судебном порядке.

Законопроектом, разработанным Институтом государственного права РАН и Ассоциацией работников правоохранительных органов, предполагается введение уголовной ответственности за незаконный оборот заведомо недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, но пока он остается только проектом.

4. Как ведется работа по выявлению фальсификата территориальными органами Росздравнадзора? Каково взаимодействие с МВД РФ?

— Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения ЛС, качество которых не соответствует установленным требованиям. В каждом территориальном органе Росздравнадзора назначены ответственные за осуществление государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении.

Информация о выявлении ЛС, качество которых не отвечает установленным требованиям, поступает в территориальные органы Росздравнадзора от производителей ЛС, центров контроля качества субъектов Российской Федерации, субъектов фармрынка.

Для предотвращения причинения вреда здоровью территориальными органами принимается решение о приостановлении обращения недоброкачественных ЛС и лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

Решение об изъятии фальсифицированного препарата определенной серии принимается после получения от экспертной организации или производителя результатов сравнительного анализа образцов фальсифицированного препарата и архивных образцов производителя.

При проведении контрольных мероприятий Росздравнадзором в отношении производителей ЛС, оптовых, розничных организаций, медицинских учреждений проверяется наличие фальсифицированных ЛС. Реализация фальсифицированных лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и условий, которые установлены постановлениями Правительства Российской Федерации от 06.07.06 №415 «О лицензировании производства лекарственных средств», от 06.07.06 №416 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Нарушение данного требования влечет привлечение к административной ответственности в судебном порядке в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности.

5. Какая продукция из лекарственного ассортимента наиболее часто подделывается?

— Среди фальсифицированных лекарственных средств, изъятых в 2009 г., наиболее часто выявлялись подделки зарубежных препаратов таких стран, как Германия (8 серий), Франция (5 серий), Швейцария (4 серии), Венгрия (3 серии).

Наиболее часто в 2008 г. фальсифицировались препараты: Эссенциале форте Н капс.; Кларитин, тб.; Предуктал МВ, тб.; Виагра, тб.; Мильгамма, р- д./инъек.; Альбумин, р-р д/инфуз.

В 2009 г. такие препараты, как: Но-шпа, тб.; Циклоферон, р-р д./инъек.; Эссенциале форте Н, капс.; Фортум, пор. д/приг. р-ра д./инъек.

6. Всегда ли выявляется «автор» фальсификата? Или страдают аптеки, поставщики?

— По всем случаям выявления в обращении фальсифицированных ЛС Росздравнадзором проводятся контрольно-надзорные мероприятия. В рамках данных мероприятий:

• проверяется подлинность лицензий на фармацевтическую деятельность;
• устанавливается происхождение фальсифицированных препаратов;
• организуются проверки организаций, участвующих в обращении фальсифицированных препаратов.

Конечными звеньями товаропроводящей цепочки, как правило, оказываются оптовые организации, осуществляющие фармдеятельность без соответствующей лицензии, в основном расположенные в Москве, Московской области и Санкт-Петербурге. Информация о таких организациях размещается на официальном сайте Росздравнадзора. По всем фактам выявления фальсифицированных лекарственных средств сведения направляются в правоохранительные органы.

Необходимо отметить, что в 2009 г. в связи с реализацией фальсификатов возбуждено уголовное дело в отношении ген. директора ООО «Джи-Фарма» (Санкт-Петербург).

Федеральным законом от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании» определено, «что изготовители и продавцы лекарственных средств при получении информации о выявлении лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям, должны осуществлять мероприятия по предотвращению возможности причинения вреда здоровью и жизни граждан от применения данной продукции».

Таким образом, законом установлена обязанность участников обращения ЛС проводить проверку на наличие фальсифицированных ЛС, а также осуществлять своевременное изъятие препаратов из обращения и их уничтожение в установленном порядке. Информация о выявлении и уничтожении фальсифицированной продукции должна предоставляться в территориальные органы Росздравнадзора.

7. Приведите, пожалуйста, примеры подделок на фармрынке, имевшие тяжелые последствие для потребителя?

— Информацией о выявлении случаев тяжелых последствий или летальных исходов от применения фальсифицированных ЛС Росздравнадзор не располагает.

8. Что делать потребителю, который столкнулся с поддельными ЛС?

— По всем обращениям граждан, связанным с качеством ЛС, Росздравнадзором организуются соответствующие испытания, по результатам которых подлинность и качество ЛС всегда подтверждались.

Должна констатировать тот факт, что производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов в настоящее время достаточно высоки. Поэтому в большинстве случаев потребитель не может самостоятельно определить, является ли лекарственное средство оригинальным. Признаки фальсификации могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального ЛС. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу ЛС. Поэтому экспертиза качества ЛС, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками, а также полной информацией по фальсифицированным ЛС.

В частности, в Москве по обращениям граждан экспертиза качества ЛС осуществляется на базе ГБУЗ г. Москвы «Центр сертификации и контроля качества лекарств Департамента здравоохранения города Москвы».

В случае обоснованных сомнений в качестве лекарственных средств потребитель вправе обратиться в Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. (г. Москва, ул. Вучетича, д. 12; тел.: 611-55-77).