20.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
20.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

Субстанциям, инновациям и экспорту нужны рациональные цены

Мы высоко оцениваем проделанную работу над формированием программы "Фарма–2030". Сам факт ее согласования — это большая веха на пути к реализации плана по развитию собственной фармацевтической промышленности.

Галкина Вилена
Директор по взаимодействию с органами государственной власти "ГЕРОФАРМ"

Стратегия в принятом виде позволит системно поддержать производства полного цикла в России.
Да, в процессе обсуждения было немало спорных моментов, а также различных корректив, обусловленных экономико-политической ситуацией. Но сегодня наша главная задача — сформировать план по реализации госпрограммы, а значит, решить давно назревшие проблемы и преодолеть новые барьеры. Говоря о ценообразовании на препараты перечня ЖНВЛП, нельзя пропускать вопрос формирования начальной максимальной цены контракта. Говоря о механизме "второй лишний", нельзя допускать применения преференций в отношении недобросовестных производителей. И так по каждой теме, по каждому пункту.

На наш взгляд, программа достаточно полно отражает текущие реалии и те задачи, которые ставят сегодня перед собой предприятия фармотрасли. Конечно, хотелось бы определить более существенные количественные показатели, к которым необходимо стремиться… Но сейчас самое главное — быстро и тщательно проработать план конкретных мероприятий. В нем должны найти отражение механизмы формирования справедливых цен на рынке госзаказа и преференций, способствующих развитию локального производства полного цикла, меры по борьбе против "вечнозеленых патентов", а также методы поддержки экспортных проектов через установление постоянного контакта между регуляторами России и странами экспорта.

Если в стране будут сильная регуляторика и высокие стандарты отрасли (строго соблюдаемые ее представителями), то появится доверительное отношение к механизмам контроля над производством тех лекарств, которые получают преференции в системе государственного заказа. И тогда производителям станет выгодно и интересно создавать сложные продукты высокой степени локализации. А еще главное для такой работы — востребованность и предсказуемость, ведь производство фармсубстанций — это всегда вложение в долгосрочную перспективу.

Если производители видят, что государство систематически поддерживает производство полного цикла, что такой препарат потом получает преимущества, то они вкладываются в подобные проекты активнее. Система прослеживаемости фармсубстанций, которую сегодня разрабатывает Минпромторг, должна выполнить одну из таких задач: дать государству уверенность, что преференции действительно идут по назначению. Но если сильно усложнить эту систему, создавая дополнительную административную нагрузку на производителей, эффект получится обратный. Поэтому всегда важно помнить о первоочередных задачах.

Вопрос о фармсубстанциях хотелось бы пояснить на нашем примере. 90% препаратов, выпускаемых компанией, обладают статусом жизненно важных. Значительная часть из них – инсулины, в которых непрерывно нуждаются пациенты с сахарным диабетом. Важно понимать, что эти лекарства низко маржинальны, при этом рынок в России достаточно конкурентен: на нем представлены как оригинальные препараты иностранных компаний, так и биоаналоги отечественного и зарубежного производства. Наше преимущество и в то же время ограничение — в том, что мы самостоятельно выпускаем субстанции для инсулинов. С одной стороны, у нас есть собственные технологии и колоссальный многолетний опыт, что дает возможность работать над себестоимостью субстанции. С другой стороны, у нас нет такого большого рынка сбыта, как, например, у иностранных коллег, чтобы конкурировать демпинговыми методами. Поэтому вновь и вновь стараемся обратить внимание регулятора на важную взаимосвязь: если мы хотим формировать собственное производство полного цикла, инвестировать в инновации и развивать направление экспорта, необходимо устанавливать справедливые и рациональные цены на рынке госзаказа.

Цены не должны бесконечно стремиться вниз, потому что ни один производитель не может делать препараты все дешевле и дешевле. В таком случае эти лекарства просто попадут в дефектуру. В вопросах ценообразования важны учет и баланс всех факторов, влияющих на себестоимость продукта, оценка возможностей и перспектив отечественных предприятий.

Развитие полноциклового производства — наша стратегия и наш приоритет. Это важная составляющая лекарственной безопасности России. По определенной государством номенклатуре препаратов стратегического значения необходимо производить субстанцию внутри страны, иначе мы можем легко оказаться в ситуации дефектуры, а пострадают от этого пациенты. Поэтому для тех лекарств, которые берем в разработку, всегда прорабатываем возможность производства полного цикла. Там, где у нас есть собственные компетенции, занимаемся производством АФИ самостоятельно. Для других проектов можем рассмотреть сотрудничество с проверенными партнерами, которые также выпускают субстанции на территории нашей страны. Только такая стратегия в полной мере позволяет гарантировать непрерывное производство и необходимые объемы поставок лекарственных препаратов.

Портфель препаратов также непрерывно расширяется: сегодня у нас в разработке находится более 20 проектов в разных терапевтических областях. Планомерно выстраиваем и экспортное направление. С 2019-го поставляем инсулины в Венесуэлу, в этом году осуществили трансфер технологии в Алжир, есть действующие проекты по локализации в Белоруссии и Казахстане, не говоря уже о поставках готовой продукции. Сегодня мы работаем с 13 странами ближнего и дальнего зарубежья, включая ЕАЭС. При этом систематически сталкиваемся с одной и той же проблемой: настороженное отношение к нашей регуляторике.

Зачастую зарубежные страны требуют от нас регистрации EMA или FDA, предъявляют повышенные требования к GMP-сертификату, говоря о том, что в нем должно быть прописано соответствие правилам ВОЗ. По последнему из названных вопросов удалось найти понимание в Евразийской экономической комиссии: буквально в июле было принято решение об изменении формы сертификата GMP ЕАЭС с целью зафиксировать соответствие союзных правил GMP требованиям EMA и PICs.

По остальным пунктам необходима системная планомерная работа российских регуляторов, включая формирование новых площадок взаимодействия с регуляторами экспортных стран. Сегодня мы видим прогресс в данном направлении: Минздрав и Минпромторг запрашивают у фармотрасли сведения по конкретным странам, предложения о сотрудничестве, ведут переговоры с нашими иностранными коллегами. Однако эта деятельность должна иметь системный характер, включая четко поставленные цели и задачи. И она требует развития дополнительных компетенций и штатных единиц со стороны регулятора — например, в виде фармацевтических атташе при торгпредствах.

Именно поэтому компания "ГЕРОФАРМ" предложила Минпромторгу выделить в плане реализации Стратегии "Фарма-2030" отдельный блок по поддержке экспорта отечественной фармацевтической продукции, в том числе для гармонизации регулирования с совершенствующимися лучшими мировыми практиками. Надеемся, что наши предложения будут приняты.

Специализированные
мероприятия
Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска
 Мнение специалиста

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"

Специализированные
мероприятия