Субстанциям, инновациям и экспорту нужны рациональные цены

Галкина Вилена
Директор по взаимодействию с органами государственной власти "ГЕРОФАРМ"

Стратегия в принятом виде позволит системно поддержать производства полного цикла в России.
Да, в процессе обсуждения было немало спорных моментов, а также различных корректив, обусловленных экономико-политической ситуацией. Но сегодня наша главная задача — сформировать план по реализации госпрограммы, а значит, решить давно назревшие проблемы и преодолеть новые барьеры. Говоря о ценообразовании на препараты перечня ЖНВЛП, нельзя пропускать вопрос формирования начальной максимальной цены контракта. Говоря о механизме "второй лишний", нельзя допускать применения преференций в отношении недобросовестных производителей. И так по каждой теме, по каждому пункту.

На наш взгляд, программа достаточно полно отражает текущие реалии и те задачи, которые ставят сегодня перед собой предприятия фармотрасли. Конечно, хотелось бы определить более существенные количественные показатели, к которым необходимо стремиться… Но сейчас самое главное — быстро и тщательно проработать план конкретных мероприятий. В нем должны найти отражение механизмы формирования справедливых цен на рынке госзаказа и преференций, способствующих развитию локального производства полного цикла, меры по борьбе против "вечнозеленых патентов", а также методы поддержки экспортных проектов через установление постоянного контакта между регуляторами России и странами экспорта.

Если в стране будут сильная регуляторика и высокие стандарты отрасли (строго соблюдаемые ее представителями), то появится доверительное отношение к механизмам контроля над производством тех лекарств, которые получают преференции в системе государственного заказа. И тогда производителям станет выгодно и интересно создавать сложные продукты высокой степени локализации. А еще главное для такой работы — востребованность и предсказуемость, ведь производство фармсубстанций — это всегда вложение в долгосрочную перспективу.

Если производители видят, что государство систематически поддерживает производство полного цикла, что такой препарат потом получает преимущества, то они вкладываются в подобные проекты активнее. Система прослеживаемости фармсубстанций, которую сегодня разрабатывает Минпромторг, должна выполнить одну из таких задач: дать государству уверенность, что преференции действительно идут по назначению. Но если сильно усложнить эту систему, создавая дополнительную административную нагрузку на производителей, эффект получится обратный. Поэтому всегда важно помнить о первоочередных задачах.

Вопрос о фармсубстанциях хотелось бы пояснить на нашем примере. 90% препаратов, выпускаемых компанией, обладают статусом жизненно важных. Значительная часть из них – инсулины, в которых непрерывно нуждаются пациенты с сахарным диабетом. Важно понимать, что эти лекарства низко маржинальны, при этом рынок в России достаточно конкурентен: на нем представлены как оригинальные препараты иностранных компаний, так и биоаналоги отечественного и зарубежного производства. Наше преимущество и в то же время ограничение — в том, что мы самостоятельно выпускаем субстанции для инсулинов. С одной стороны, у нас есть собственные технологии и колоссальный многолетний опыт, что дает возможность работать над себестоимостью субстанции. С другой стороны, у нас нет такого большого рынка сбыта, как, например, у иностранных коллег, чтобы конкурировать демпинговыми методами. Поэтому вновь и вновь стараемся обратить внимание регулятора на важную взаимосвязь: если мы хотим формировать собственное производство полного цикла, инвестировать в инновации и развивать направление экспорта, необходимо устанавливать справедливые и рациональные цены на рынке госзаказа.

Цены не должны бесконечно стремиться вниз, потому что ни один производитель не может делать препараты все дешевле и дешевле. В таком случае эти лекарства просто попадут в дефектуру. В вопросах ценообразования важны учет и баланс всех факторов, влияющих на себестоимость продукта, оценка возможностей и перспектив отечественных предприятий.

Развитие полноциклового производства — наша стратегия и наш приоритет. Это важная составляющая лекарственной безопасности России. По определенной государством номенклатуре препаратов стратегического значения необходимо производить субстанцию внутри страны, иначе мы можем легко оказаться в ситуации дефектуры, а пострадают от этого пациенты. Поэтому для тех лекарств, которые берем в разработку, всегда прорабатываем возможность производства полного цикла. Там, где у нас есть собственные компетенции, занимаемся производством АФИ самостоятельно. Для других проектов можем рассмотреть сотрудничество с проверенными партнерами, которые также выпускают субстанции на территории нашей страны. Только такая стратегия в полной мере позволяет гарантировать непрерывное производство и необходимые объемы поставок лекарственных препаратов.

Портфель препаратов также непрерывно расширяется: сегодня у нас в разработке находится более 20 проектов в разных терапевтических областях. Планомерно выстраиваем и экспортное направление. С 2019-го поставляем инсулины в Венесуэлу, в этом году осуществили трансфер технологии в Алжир, есть действующие проекты по локализации в Белоруссии и Казахстане, не говоря уже о поставках готовой продукции. Сегодня мы работаем с 13 странами ближнего и дальнего зарубежья, включая ЕАЭС. При этом систематически сталкиваемся с одной и той же проблемой: настороженное отношение к нашей регуляторике.

Зачастую зарубежные страны требуют от нас регистрации EMA или FDA, предъявляют повышенные требования к GMP-сертификату, говоря о том, что в нем должно быть прописано соответствие правилам ВОЗ. По последнему из названных вопросов удалось найти понимание в Евразийской экономической комиссии: буквально в июле было принято решение об изменении формы сертификата GMP ЕАЭС с целью зафиксировать соответствие союзных правил GMP требованиям EMA и PICs.

По остальным пунктам необходима системная планомерная работа российских регуляторов, включая формирование новых площадок взаимодействия с регуляторами экспортных стран. Сегодня мы видим прогресс в данном направлении: Минздрав и Минпромторг запрашивают у фармотрасли сведения по конкретным странам, предложения о сотрудничестве, ведут переговоры с нашими иностранными коллегами. Однако эта деятельность должна иметь системный характер, включая четко поставленные цели и задачи. И она требует развития дополнительных компетенций и штатных единиц со стороны регулятора — например, в виде фармацевтических атташе при торгпредствах.

Именно поэтому компания "ГЕРОФАРМ" предложила Минпромторгу выделить в плане реализации Стратегии "Фарма-2030" отдельный блок по поддержке экспорта отечественной фармацевтической продукции, в том числе для гармонизации регулирования с совершенствующимися лучшими мировыми практиками. Надеемся, что наши предложения будут приняты.