Терапевтическая эквивалентность?.. Знать не обязательно

Родионов Антон Владимирович
Врач, доцент кафедры факультетской терапии №1 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к.м.н.

Исследование терапевтической эквивалентности — это ограниченное клиническое исследование с перекрестным дизайном, в котором сопоставляют на небольшой группе пациентов (обычно не более 100 человек) клиническую эффективность оригинального препарата и дженерика по суррогатной конечной точке (например, артериальное давление, холестерин и т.д.) без оценки влияния прогноза.

Суррогатная конечная точка — это лабораторный или инструментальный показатель, который сам по себе не является целью лечения, но достоверно коррелирует с его прогнозом. Твердые конечные точки — смертность, выживаемость, частота инфарктов и т.д. — определяют прогноз. Для того чтобы определить влияние препарата на твердые конечные точки, нужны очень дорогие многолетние исследования. Для дженериков этого не требуется.

Стоимость исследования терапевтической эквивалентности очень невелика, и в России оно необязательно. Иногда фармкомпании исследуют терапевтическую эквивалентность по собственной воле. Если исследование «удалось», то им легче продвигать препарат, т.к. это хороший аргумент для практических врачей. Если исследование закончилось неудачей, то его результаты просто скрывают.