Тивикай для лечения ВИЧ-инфекции зарегистрирован в России
Фармацевтическая компания ViiV Healthcare информирует, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Тивикай® (долутегравир) класса ингибиторов интегразы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ).
В масштабную программу клинических исследований препарата «Тивикай»® были включены ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие терапию («наивные»), пациенты с опытом АРТ[1], а также пациенты с резистентностью к ингибиторам интегразы первого поколения. В досье, поданное на регистрацию в России, вошли результаты четырех ключевых клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 2557 взрослых пациентов, получавших терапию Тивикаем или препаратами сравнения [2–5]. Кроме того, в досье были включены данные пятого исследования у детей в возрасте 12 лет и старше [6].
Россия также внесла вклад в программу клинических исследований препарата Тивикай® (долутегравир). Российские клиники, оказывающие помощь пациентам с ВИЧ-инфекцией, приняли участие в четырех клинических протоколах (SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO и SAILING) [3, 4, 7, 8].
По данным двух ключевых исследований III фазы «Тивикай»® как «третий компонент» у пациентов без опыта АРТ по эффективности достоверно превосходил препараты сравнения: тенофовир / эмтрицитабин / эфавиренз (TDF/FTC/EFV как фиксированная комбинация доз) и дарунавир [2, 3]. По данным третьего сравнительного исследования, Тивикай® был сравним по эффективности с препаратом ралтегравир*** 4. Частота отмены терапии с связи с нежелательными явлениями на фоне приема препарата «Тивикай»® была низкой (1-3%) как у наивных пациентов, так и у пациентов с опытом лечения [2-5]).
Профиль безопасности оценивали в объединенном анализе результатов клинических исследований IIb и III фазы у 980 наивных пациентов, 357 человек с опытом терапии, но не принимавших ингибиторы интегразы, и у 234 пациентов с вирусологической неудачей и резистентностью к ингибиторам интегразы.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые возникали на фоне проводимой терапии, были: тошнота (15%), диарея (16%) и головная боль (14%). В единичном случае была зафиксирована гиперчувствительность к препарату, сопровождающаяся сыпью и нарушениями со стороны печени1.
«Миссия и приоритеты компании ViiV Healthcare сфокусированы на том, чтобы донести важнейшие инновационные разработки до людей, живущих с ВИЧ/СПИД во всем мире. Мы разрабатываем и проводим клинические исследования новых препаратов, выводим их на рынок, осуществляем научное и маркетинговое сопровождение. Наша цель — предоставить доступ к новой терапии для максимального количества пациентов. Результаты международных клинических исследований препарата Тивикай, в которых принимали участие и российские врачи, нас очень воодушевляют. Мы ожидаем, что этот продукт окажет большую помощь пациентам в борьбе с заболеванием в нашей стране», — комментирует Борис Эдуардович Чарчян, генеральный директор ООО "ВииВ Хелскер Трейдинг".
-----------
О препарате Tивикай® (dolutegravir)
Tивикай® — первый лекарственный препарат, представленный компанией ViiV Healthcare. Тивикай был одобрен FDA USA (Федеральное Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США) в августе 2013 года и в Европейском Союзе в январе 2014 года. В настоящее время препарат зарегистрирован в 14 странах мира, включая Россию. Это ингибитор интегразы вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1). Ингибитор интегразы блокирует репликацию ВИЧ путем предотвращения интеграции вирусной ДНК в генетический материал клетки иммунной системы человека (Т-клетки). Этот этап имеет важное значение в цикле репликации вируса.
Препарат включен в клинические рекомендации Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS), а также Международного общества по СПИД (IAS-USA), и рекомендуется для применения у пациентов, не получавших терапии (наивных), так и у пациентов с опытом АРТ [9–10].
-----------
1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тивикай®. Утверждено Министерством здравоохранения РФ 16 июля 2014 (доступно http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=долутегравир).
2. Walmsley S, Antela A, Clumeck N et al. Dolutegravir plus abacavir/lamivudine for the initial treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med 2013;369:1807-18.
3. Cahn P, Pozniak AL, Mingrone H et al. Dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-experienced, integrase-inhibitor-naive adults with HIV: week 48 results from the randomised, double-blind, non-inferiority SAILING study. Lancet 2013;382(9893):700-708.
4. Raffi F, Rachlis A, Stellbrink H-J et al. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet 2013;381(9868):735-743.
5. Eron JJ, Clotet B, Durant J et al. Safety and efficacy of dolutegravir in treatment-experienced subjects with raltegravir-resistant HIV type 1 infection: 24-week results of the VIKING study. J Infect Dis. 2013;207(5):740-748.
6. Hazra R, Viani R, Acosta E et al. Pharmacokinetics, safety and efficacy of dolutegravir (DTG; S/GSK1349572) in HIV-1-positive adolescents: preliminary analysis from IMPAACT P1093. 19th International AIDS Conference (IAC), 2012. Abstract TUAB0203.
7Stellbrink HJ, Reynes J, Lazzarin A et al. Dolutegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1: 96-week results from a randomized dose-ranging study. AIDS. 2013 Jul 17;27(11):1771-8.
8. Clotet B, Feinberg J, van Lunzen J et al. Once-daily dolutegravir versus darunavir plus ritonavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (FLAMINGO): 48 week results from the randomised open-label phase 3b study. Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2222-31.
9. Department of Health and Human Services. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents.http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/adultandadolescentgl.pdf. Accessed June 2014.
10. Thompson MA, Aberg JA, Hoy JF, et al. Antiretroviral treatment of adult HIV infection: 2012 recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel. JAMA. 2012;308(4):387-402 Centers for Disease Control and Prevention. HIV Basics. http://www.cdc.gov/hiv/basics/index.html (Accessed August 2014) NHS Choices, HIV & AIDS Overview http://www.nhs.uk/conditions/HIV/Pages/Introduction.aspx. (Accessed 18 August 2014)
