Треледжи Эллипта рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП

По результатам заседания комиссии Минздрава РФ по формированию Перечней лекарственных препаратов, состоявшегося 5 августа 2020 г., препарат компании GSK вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (торговое наименование — "Треледжи Эллипта") был рекомендован к включению в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Первый зарегистрированный в мире¹ трехкомпонентный препарат в форме единого ингалятора предназначен для поддерживающей терапии у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюко-кортикостероидов и длительно действующих бета₂-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета₂-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).² Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: вилантерол+умеклидиния бромид+флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) — длительно действующего бета₂-агониста (ДДБА), длительно действующего антагониста холинергических рецепторов (ДДАХ) и ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) в одном ингаляторе, с кратностью применения ежедневно 1 раз в сутки. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22+55+92 мкг.²

Согласно данным, полученным в ходе многоцентровых международных клинических исследований, применение трехкомпонентной комбинации ВИ/УМЕК/ФФ приводило к снижению частоты госпитализаций и риска смерти по любой причине (включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно–сосудистых причин) на фоне лечения по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором (этот класс препаратов в настоящее время является общепринятым в качестве постоянной поддерживающей терапии ХОБЛ).³ Применение ВИ/УМЕК/ФФ клинически значимо увеличивало конечный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) на 171 мл и достоверно снижало частоту средне-тяжелых/тяжелых обострений на 35% в сравнении с комбинацией ИГКС/ДДБА.⁴ Кроме того, препарат снижал частоту тяжелых обострений с госпитализацией на 34%, а также риск смерти от любых причин на фоне лечения на 42% для пациентов с одним и более обострением за предшествующий год в сравнении с ДДБА/ДДАХ.⁵

ВИ/УМЕК/ФФ является в настоящий момент единственным зарегистрированным в России трехкомпонентным вариантом лечения с подтвержденной эффективностью снижения риска смерти от любых причин включаЯ риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых причин, у больных ХОБЛ по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором – согласно данным широкомасштабного клинического исследования IMPAST.^5,6

Абсолютное уменьшение риска смерти на 0,83% в год при применении ВИ/УМЕК/ФФ в рамках проводимых исследований было сопоставимо или выше по сравнению с результатами применения различных кардиопротекторных стратегий (в настоящее время являющихся общепринятыми) в исследованиях выживаемости у пациентов с сердечно–сосудистыми заболеваниями.^7,8

Светалана Клименко, медицинский директор GSK Фарма Россия: "Хроническая обструктивная болезнь легких, или ХОБЛ, вызывает у пациентов не просто затрудненное дыхание, но также может приводить к ограничению повседневной активности, снижению или полной утрате трудоспособности, частым госпитализациям и даже смертельным исходам. Рекомендация к включению в перечень ЖНВЛП такого инновационного препарата, как Треледжи Эллипта, означает, что фиксированная тройная терапия ХОБЛ становится более доступной для российских пациентов. Рекомендация к включению в перечень ЖНВЛП является важным этапом в системе лекарственного обеспечения пациентов с этим инвалидизирующим хроническим заболеванием".

Информация о ХОБЛ
ХОБЛ — распространенное заболевание легких, которое сопровождается ограничением скорости воздушного потока в легких, что вызывает нарушение нормального дыхания. По оценкам, в мире ХОБЛ страдают 384 млн человек.³ В России сегодня, по официальным данным, зарегистрировано около 2,4 млн больных ХОБЛ, однако, реальная распространенность этого заболевания может быть значительно выше и составлять около 11 миллионов.⁹
Неспособность нормально дышать может приводить к ограничению повседневной активности пациентов с ХОБЛ, и даже простые действия, например, подъем по лестнице, становятся для них ежедневным испытанием. Как правило, причиной ХОБЛ становится поражение  дыхательных путей и легких вследствие длительного воздействия ингалируемых повреждающих частиц или газов. Развитию ХОБЛ способствуют такие факторы, как активное и пассивное курение, загрязнение воздуха, воздействие химических паров и пыли из окружающей среды или на рабочем месте.

Подробнее на сайте — ru.gsk.com

GSK для специалистов здравоохранения — https://gskpro.com/ru-ru/

Список литературы:

1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/once-daily-trelegy-ellipta-gains-expanded-copd-indication-in-europe/; https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html
2. Инструкция по медицинскому применению препарата Треледжи Эллипта. Электронный ресурс: grls.rosminzdrav.ru дата доступа 13.07.2020
3. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. http://goldcopd.org дата доступа 13.07.2020
4. Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med2017;196(4):438-446
5. Lipson DA, et al. N Engl J Med. 2018;378:1671–1680
6. Перечень зарегистрированных лекарственных прапаратов для терапии ХОБЛ. Электронный ресурс grls.rosminzdrav.ru/ Дата доступа 09.07.2020 
7. Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2020;10.1164
8. Heart Protection Study Collaborative Group. Lancet 2002;360:7–22
9. Л.Б. Постникова и соавт., Пульмонология, 2009, N6, стр 5