Удар по дженерикам и по бюджету здравоохранения

Дмитриев Виктор Александрович

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)

Предложенная Ассоциацией редакция определения термина «взаимозаменяемый лекарственный препарат» обеспечивает должный уровень требований, соответствие которым обуславливает взаимозаменяемость. И одновременно с этим не допускает необоснованного исключения целой группы лекарственных препаратов (биоаналогов), с которой связано большинство ожиданий по увеличению эффективности и безопасности лекарственной терапии тяжелых и социально значимых заболеваний.

Мы предлагали следующую концепцию: биоаналог должен доказывать свою терапевтическую эквивалентность, а препарат химической природы – биоэквивалентность. Направленное нами в Минздрав определение звучало следующим образом:

«Взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, дозировку, способ введения, фармакологическое действие, а также одинаковую или альтернативную лекарственную форму и произведенный по установленным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, а также биологический лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, схожий по фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, фармакологическому действию и произведенный по установленным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Отсутствие в законодательстве понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств позволяет государственным заказчикам ограничивать вход на рынок целого пласта лекарственных препаратов – дженериков. Преимущественно российского производства. Что также ведет к ущемлению прав пациентов, которым навязывают аналогичные, но более дорогие лекарства.

Кроме того, согласно Федеральному закону «Об охране здоровья», врачи не имеют право при назначении пациенту курса лечения скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов. Однако врачу необходимо знать, что следует понимать под «аналогом».

В первой редакции поправок Минздрав полностью исключал возможность признания взаимозаменяемыми лекарственные препараты биологического происхождения, что противоречило существующей позиции международных регуляторов и привело бы к стагнации в развитии отечественных фармацевтических производителей.

В ходе работы над поправками в ФЗ-61 мы предлагали признавать взаимозаменяемыми лекарственными препаратами в т.ч. и препараты биологического происхождения. В опубликованных второй и третьей редакциях поправок Минздрав, с одной стороны, закрепляет возможность взаимозаменяемости биотехнологических ЛП, но с другой – предлагает формулировки, которые содержат трудновыполнимые и откровенно спорные условия.

Согласно редакции Минздрава, для воспроизведенных ЛП, не являющихся биологическими, требуется доказательство терапевтической эквивалентности. Это не отвечает ни международному, ни научному подходу: в соответствии с ними для признания взаимозаменяемыми «обычных» воспроизведенных лекарственных препаратов достаточно исследования биоэквивалентности.

Важно понимать, что терапевтическую эквивалентность доказать очень сложно, особенно в отсутствие подзаконной базы. Здесь высока роль субъективного фактора – суждения эксперта. В опасности оказались препараты химической природы, взаимозаменяемость которых поставлена под сомнение.

Кроме того, в качестве одного из критериев взаимозаменяемости Минздрав предлагает одинаковый количественный и качественный состав действующих веществ. Но если для препаратов химического синтеза это осуществимо, то для биопрепаратов воспроизвести одинаковый набор клеток невозможно в принципе.

Наконец, в опубликованной третьей редакции поправок взаимозаменяемым предлагается признавать препарат, прошедший сравнение с оригинальным препаратом. В то время как во второй редакции допускалось его сопоставление, в случае отсутствия оригинального препарата, с препаратом сравнения. Данная редакция может привести к ситуации, когда в отсутствие зарегистрированного в РФ оригинального препарата, будет не с чем сопоставлять терапевтическую эквивалентность дженерика.

В результате предлагаемое Минздравом определение взаимозаменяемого препарата лишь формально признает взаимозаменяемость воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) и биоаналогов, но фактически это признание не будет работать ни для препаратов химического синтеза, ни для биоаналогов.

На практике это скажется следующим образом. Само понятие «взаимозаменяемости» вводится с целью продвижения дженериков, из которых состоит большая часть фармрынка любой развитой страны мира, и, прежде всего, его государственный сегмент. Редакция, предлагаемая Минздравом, бьет по дженерикам – и, значит, по бюджету системы здравоохранения, по стоимости и доступности ЛС для населения. И здесь не поможет административное регулирование цен.

В результате закон создаст невыносимую ситуацию как для компаний – производителей дженериков, так и для компаний, занимающихся инновационными биоразработками, т.к. они никогда не докажут взаимозаменяемость по отношению к иностранному импортному «оригинатору». Скажется это в конечном итоге не только на прибыли производителя, но и на кошельке потребителя.