// НовостиУпрощенная процедура регистрации ЛС продлится до 2025 года
Кабмин пролонгировал до 1 сентября 2025 года действие упрощенного порядка подтверждения соответствия ввозимой и выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, а также национальным и межгосударственным стандартам.
Регламент облегчает нормативные требования к госрегистрации лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ), разрешению на импорт и экспорт незарегистрированных ЛП, проведению клинических исследований (КИ).
Производителям и экспортерам из тематического перечня необходимо предоставлять декларации о самостоятельно доказанном соотношении продукции с требованиями законодательств ЕАЭС и РФ. На это отводится полгода. От них не требуется проводить долгосрочные лабораторные исследования. Подобный порядок дает возможность уменьшить угрозу попадания в оборот некачественных товаров, снизить нагрузку на бизнес.
В список включены следующие позиции:
- разрешение на ввоз и вывоз биоматериалов, полученных в ходе осуществления КИ лекпрепаратов;
- выдача заключений о соблюдении производителями лекпрепаратов правил GMP;
- разрешение на ввоз биомедицинских клеточных и незарегистрированных лекпрепаратов;
- госрегистрация максимальных отпускных цен на важнейшие лекпрепараты и медизделия.
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
 |
 |
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
|
|