Утверждены изменения в Порядок осуществления фармаконадзора
Уточняются временные рамки, в которые должны быть приняты решения относительно обращения лекарств при выявлении новых данных.
Минюст зарегистрировал (10.09.2020 № 59745) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.07.2020 № 6252, которым вносятся изменения в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru
Утвержденным документов уточняются временные рамки, в которые должен уложиться Росздравнадзор при принятии решений относительно лекарственных препаратов, при обращении которых выявлены новые данные по безопасности и эффективности.
Так в документе указано, что в течение 5 рабочих дней с даты поступления заключения экспертной организации, содержащего информацию о выявлении новых данных по безопасности и эффективности ЛП, не содержащих в инструкции по применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, Росздравнадзор уведомляет об этом держателя регистрационного удостоверения ЛП или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в электронном виде через АИС Росздравнадзора, или посредством размещения информационного письма на официальном сайте ведомства.
Также приказ утверждает, что в течение 10 рабочих дней с даты поступления результатов проверки, проведенной держателем регистрационного удостоверения, либо в течение 10 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор результатов выборочного контроля качества ЛП, Росздравнадзор уведомляет Минздрав РФ о выявлении новых данных по безопасности и эффективности ЛП, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, в т.ч. при выявлении необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛП в отношении сведений о показаниях и противопоказаниях для применения препарата ЛП, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении ЛП, и направляет соответствующую информацию для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье ЛП, отмены государственной регистрации, проведения доклинических или клинических исследований ЛП, либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности ЛП, а также о необходимости, либо об отсутствии необходимости приостановления обращения ЛП на период проведения дополнительных исследований, либо на период, необходимый для внесения изменений в регистрационную документацию ЛП.
Источник: Новости GMP
