// НовостиУтверждены изменения в регдосье
Минздрав РФ усовершенствовал классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарственные средства, добавив новый пункт, касающийся данных о безопасности препаратов. Соответствующий приказ №291н, подписанный 10 июня 2024 года, был опубликован на официальном портале ведомства.
Обновленная классификация является дополнением к ранее установленной Приказом Минздрава РФ №959н от 13 декабря 2016 года. Согласно внесенным изменениям, основания для корректировки регистрационного досье были расширены. В раздел I приказа №959н введен пункт 19, который определяет условия внесения изменений на основе информации, опубликованной на сайте Минздрава. Изменения данного характера не требуют экспертизы оценки выгод и рисков, что позволяет снизить размеры государственной пошлины для производителей.
Следует отметить, что предыдущие обновления классификации были осуществлены в апреле 2023 года, когда список оснований для внесения изменений был дополнен семью новыми позициями, направленными на упрощение бюрократических процедур для фармацевтических компаний. Эти нововведения имеют цель повысить эффективность и скорость процесса регистрации.
