В инструкциях к препаратам с доцетакселом вносят предостережение о генотоксичности, а с бупренорфином – о серотониновом синдроме
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения в инструкции по применению, ОХЛП (общая характеристика лекарственного препарата) и листки-вкладыши препаратов, содержащих доцетаксел и бупренорфин.
Изменения вносятся согласно актуальной информации об опыте клинического применения таких препаратов.
В инструкции по применению препаратов, содержащих доцетаксел в лекарственной форме — концентрат для приготовления раствора для инфузий, вносится важная информация для пациентов репродуктивного возраста: при применении доцетаксела избегать наступления беременности и зачатия ребенка, так как препарат имеет генотоксическое действие. Пациенты должны немедленно уведомить своего лечащего врача, если такая ситуация имела место быть. Кроме того, доцетаксел может нарушать мужскую фертильность, поэтому мужчинам рекомендовано рассмотреть возможность консервации спермы.
Также изменения внесены в разделы: «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» в ОХЛП и листок-вкладыш.
В инструкцию по применению препаратов с бупренорфином в разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» вносится предостережение при одновременном применении бупренорфина и линезолида или налоксона, что может привести к серотониновому синдрому. Аналогичные изменения вносятся в ОХЛП и листок-вкладыш.
